说明书上的适应症可以按药典临床用药指南上的适应症写吗？

雪锋 · 发表于 2016-3-10 18:24:03

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说明书上的适应症可以按药典临床用药指南上的适应症写吗？
一个老产品，之前注册也没有什么说明书和标准，现在要起草说明书，找不到合适的依据，可以按药典临床用药指南上的内容写吗？

雪锋 · 发表于 2016-3-10 18:25:09

查了下别人的说明书和药典用药指南不完全一样，适应症有的都没有写。不知怎么好？求指点。

wcfda · 发表于 2016-3-10 18:55:44

不可以随意写适应症，搞不好以假药论处，切记。

ravenhigh · 发表于 2016-3-10 23:45:25

不是吧，这么多年再注册、24号令，居然还没有说明书？先按你自己的想法写，反正有省局把关

雪锋 · 发表于 2016-3-14 17:58:58

不可以随意写适应症，搞不好以假药论处，切记。[/quote]
我认同，我也不主张写。因为药典用药指南就和我们的教科书一样，难道书上有的都写上，那肯定不能这样。

雪锋 · 发表于 2016-3-14 17:59:36

不是吧，这么多年再注册、24号令，居然还没有说明书？先按你自己的想法写，反正有省局把关[/quote]
十多年的产品没有生产过，现在要生产了，才发现这些问题。

wcfda · 发表于 2016-3-14 20:31:21

是什么品种，说出来，大家帮你找找标准

雪锋 · 发表于 2016-3-15 18:26:30

是什么品种，说出来，大家帮你找找标准[/quote]
标准是药典标准，就是说明书当时注册时没有。

wcfda · 发表于 2016-3-15 20:57:34

标准是药典标准，就是说明书当时注册时没有。[/quote]
药典标准后面有功能主治，写到说明书上时一个字都不能差，标点也不能差，没有改动的余地。

杨曙光 · 发表于 2016-3-15 21:22:49

这个要看是啥子药品了，处方药根据标准来写，非处方药根据国家局相关品种说明书范本来写，还有必须要根据不同品种药品到说明书规范细则来写，每一个项目都有要求的。有的药品有撰写指导原则的

杨曙光 · 发表于 2016-3-15 21:25:19

雪锋 · 发表于 2016-3-17 18:51:29

wcfda 发表于 2016-3-15 20:57
药典标准后面有功能主治，写到说明书上时一个字都不能差，标点也不能差，没有改动的余地。

就是要严格按药典上的书写。谢谢

雪锋 · 发表于 2016-3-17 18:52:38

曙光在前头发表于 2016-3-15 21:22
这个要看是啥子药品了，处方药根据标准来写，非处方药根据国家局相关品种说明书范本来写，还有必须要根据不 ...

谢谢，让他们再看看。

雪锋 · 发表于 2016-3-17 18:52:55

曙光在前头发表于 2016-3-15 21:25
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10528.html
关于 ...

谢谢，我好好学习下了。

wcfda · 发表于 2016-3-17 21:19:59

曙光在前头发表于 2016-3-15 21:22
这个要看是啥子药品了，处方药根据标准来写，非处方药根据国家局相关品种说明书范本来写，还有必须要根据不 ...

楼主问的是适应症，功能主治方面，这部分内容不可以胡乱写，否则违反药品法 48条，按假药论处

非处方药：
【功能主治】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

处方药就更不用说了

杨曙光 · 发表于 2016-3-17 21:38:07

wcfda 发表于 2016-3-17 21:19
楼主问的是适应症，功能主治方面，这部分内容不可以胡乱写，否则违反药品法 48条，按假药论处

非处方 ...

处方药按药品标准标注到功能主治填写啊，每种药品的说明书修订国家局都有出文件规定的啊

zszyyxb · 发表于 2016-3-28 16:26:19

这个不懂，认真学习学习。

雪锋 · 发表于 2016-3-28 17:39:52

曙光在前头发表于 2016-3-17 21:38
处方药按药品标准标注到功能主治填写啊，每种药品的说明书修订国家局都有出文件规定的啊

听你的，我没让他们增加，有研究数据后再加也不迟啊。

中原浪子 · 发表于 2016-3-28 18:13:09

不可以临床用药指南为依据！
你完全可以市场上兄弟厂家的同品种说明书作为参考！

雪锋 · 发表于 2016-3-29 11:23:32

中原浪子发表于 2016-3-28 18:13
不可以临床用药指南为依据！
你完全可以市场上兄弟厂家的同品种说明书作为参考！

也是先这么做的。后来领导看到指南上有其他适应症。

[物料管理] 说明书上的适应症可以按药典临床用药指南上的适应症写吗？