原料取样

123888 · 发表于 2016-4-26 17:07:29

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我们是原料药厂，大部分原材料都是一般区生产的，然后在一般区使用。为什么GMP规定我们要在洁净取样间取样呢？现在因为条件不够，就用的洁净取样车？感觉GMP好多要求都是针对制剂产品的。

静待花开1314 · 发表于 2016-4-26 17:09:48

没有，生产同等条件下取样，为毛要用采样车或者取样间？

123888 · 发表于 2016-4-26 17:12:11

静待花开1314 发表于 2016-4-26 17:09
没有，生产同等条件下取样，为毛要用采样车或者取样间？

就是啊我也不明白为什么这样呢就不怕物料污染取样间环境吗

静待花开1314 · 发表于 2016-4-26 17:17:33

123888 发表于 2016-4-26 17:12
就是啊我也不明白为什么这样呢就不怕物料污染取样间环境吗

这个大可不必担心，取样间带自净且清洁的哦。防止污染的措施可结合实际情况拟定如单向流、专用工具等措施都是可行的。
不过这个一般区取样用洁净取样间的要求有点离谱，好好看下取样附录。
第五条取样设施应能符合以下要求：

1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；

2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；

3. 在取样过程中保护取样人员；

4. 方便取样操作，便于清洁。

123888 · 发表于 2016-4-26 17:19:35

静待花开1314 发表于 2016-4-26 17:17
这个大可不必担心，取样间带自净且清洁的哦。防止污染的措施可结合实际情况拟定如单向流、专用工具等措施 ...

好的谢谢

zjfychzhp1998 · 发表于 2016-4-26 18:39:31

楼主说的这种情况，是食药监局的检查人员要求的？还是你公司领导要求的？没接触过原料药生产，恕我……。

赵旭锋 · 发表于 2016-4-26 20:29:06

没有哪里规定是在洁净区取样
GMP原话说的是，要与制剂的环境相一致
要是你们的原料是在一般区使用，那么你就可以在一般区进行取样

123888 · 发表于 2016-4-27 08:15:18

蜗牛98 发表于 2016-4-26 20:29
没有哪里规定是在洁净区取样
GMP原话说的是，要与制剂的环境相一致
要是你们的原料是在一般区使用，那么 ...

我也是这样认为

sufengjie · 发表于 2016-4-27 12:23:43

取样环境只要和药品生产环境一致就行，没有必要在取样车，取样车可以用来去在洁净区进行精制的样品和包装成品用的包材

jcm813 · 发表于 2016-4-28 09:02:50

原料生产最后一步不是在洁净区吗？

123888 · 发表于 2016-4-28 09:40:01

jcm813 发表于 2016-4-28 09:02
原料生产最后一步不是在洁净区吗？

精烘包在洁净区

genius1232 · 发表于 2016-4-28 22:10:44

一方面保护人，一方面防止污染

benifitpz · 发表于 2016-5-19 10:17:10

GMP指南上是说“取样区域的风向设计为层流，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染”

zhuhonghao · 发表于 2016-9-18 13:49:36

GMP2010，第六十二条“取样区的空气洁净度应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
看这句话就明白了。

小金库 · 发表于 2023-3-25 19:37:29

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[物料管理] 原料取样

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