蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 灵感闪现
收起左侧

[冻干] 请问蒲友你们轧盖效果检查的方法

  [复制链接]
药徒
发表于 2020-3-6 14:04:13 | 显示全部楼层
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法,可以通过这个方法来检验;
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后,铆合的扭矩力为:
13mm直径的铝盖,1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖,3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖,6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖,9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法,但这会出现检测者个体差异大,判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断!
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩,运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封,但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我15957181389,微信同号

点评

扭矩数据来自何处?  发表于 2021-2-27 11:14
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-10 13:38:18 | 显示全部楼层
我们是全自动侦检机,有5至6个工位,每个工位负责自己的检验项目,,个别项目有不合格的需要人工再复检一次,比如冻干产品的萎缩啊,我们标准定的很高。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-11 11:02:37 | 显示全部楼层
学习了。做好检查记录。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-11 13:23:18 | 显示全部楼层
只是抽检,当做特殊过程每年验证
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-12-11 13:31:32 | 显示全部楼层
谢谢分享谢谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2020-12-11 22:29:27 来自手机 | 显示全部楼层
灵感闪现 发表于 2016-05-31 08:27
三指检查轧盖松紧度。异物、物料情况怎么检查?轧盖残次品(小缺口、挂边之类的)

三指抽检松紧度,其他人工灯检或自动灯检,松紧度不用百分百检吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-2 11:11:04 | 显示全部楼层
轧盖效果应该从两方面评估,密封性和外观。
目前大部分外观可以从灯检机完成(灯检机还可以检查粉饼、液体外观)
至于轧盖的密封性涉及到 包装密封性问题,这个就是检漏。确定性方法和概率性方法。看下确定性方法各厂是怎么整的,需要灵敏度和速度,比较不好达成。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-3 20:00:35 | 显示全部楼层
这个轧盖的灯检机踢废率调严格了也会有漏检,这个也是我们现在头疼的。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-2-10 09:52:23 | 显示全部楼层
都是人工灯检
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2021-2-27 11:12:55 | 显示全部楼层
考虑2个因素:外观,密封性。你只考虑了外观
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-1 22:44:04 | 显示全部楼层
杭州穆恩_张 发表于 2020-3-6 14:04
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法,可以通过这个方法来检验;
1.扎盖机的每一个轧头之间 ...

这个数据是基于我们的设备以及根据客户自身的包材配合以及轧盖机的参数来得到的。具体您可以和我沟通联系
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-2 13:54:15 | 显示全部楼层
在做过前期胶塞和瓶子的匹配性研究,无菌工艺模拟的基础上,全压塞之后可以确保密封性,轧盖的功能是只是固定胶塞,所以要确保轧盖效果经过验证,同时有在线检测功能,将轧盖缺陷的瓶子剔除掉。这也是轧盖能否在A级送风下进行的核心要求。后续的轧盖效果检查仅仅是外观检查,在灯检阶段作为一项检查内容进行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-25 17:09:43 | 显示全部楼层
路过看看学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-29 20:53:32 | 显示全部楼层
海子 发表于 2016-9-2 14:37
也有可能是输液轧盖呢,哈哈

自动灯检机
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-16 11:00:43 | 显示全部楼层
一般是人工灯检,最起码轧盖松紧设备不能背剔除,一般在灌装轧盖过程时就需要加强管控。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-1-7 10:08:26 | 显示全部楼层
厚德载物008 发表于 2016-5-5 09:10
自动灯检,日本的一款机器不错;半自动灯检,加上人工灯检也是不错的办法

什么设备深入分享下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-23 08:35:29 | 显示全部楼层
就灯检设备而言,如果剔除后再人工灯检,证明你的设备验证是失败的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-28 13:10:13 来自手机 | 显示全部楼层
繁华声 发表于 2016-5-2 12:07
我们上了设备,但是还在验证中,现在就是纯人工检

麻烦问一下灯检机漏检率怎么规定的?怎么才能判断灯检机能正式投入使用?性能确认需要做哪些??
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-7 14:42:46 来自手机 | 显示全部楼层
繁华声 发表于 2016-5-2 12:07
我们上了设备,但是还在验证中,现在就是纯人工检

请问上的哪家的设备?性能确认怎么做的???
回复

使用道具 举报

发表于 2022-5-8 14:11:20 | 显示全部楼层
一般是轧好的盖随机抽样使用三指法拧,然后进入灯检机器或者人工进行灯检,随机抽样进行轧盖密封性试验。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 10:09

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表