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(免费分享,本来就不应该收费嘛!吼吼!) 新版GMP大家都清楚得很,可是它的附录(目前已正式实施了11个附录)您都知道吗? 注:本汇总的时效性 仅截止到发帖日,日后如果再有新的附录出台,请留意补充。
第1——5个附录(同时发布。2011年2月24日): 文件:关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告(2011年第16号) 附件:附件1:无菌药品 附件2:原料药 附件3:生物制品 附件4:血液制品 附件5:中药制剂
第6个附录(2012年12月6日): 文件:国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》放射性药品附录的公告(第72号) 附件:放射性药品(公告72号附件)
第7——9个附录(同时发布。2014年6月27日): 文件: 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告(第32号) 附件:附件1:中药饮片 附件2:医用氧 附件3:取样
第10——11个附录(同时发布。2015年5月26日): 文件:国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号) 附件:附件1:计算机化系统 附件2:确认与验证 以后如有,再补充哈!
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