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[质量保证QA] 输液瓶用铝塑组合盖算不算“直接接触药品”?

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药徒
发表于 2016-6-15 11:50:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。


这个YBB标准里面涵盖的有编号为:YBB00402003-2015 的 输液瓶用铝塑组合盖 的标准

一般情况下注射剂或者冻干粉针类产品使用的胶塞加铝盖的方式,

相容性试验的指导原则上也没有提及,

基本上也只是做与胶塞的相容性实验,

不做铝盖的,

那其实铝盖在这种情况下是不是应该不属于直接接触药品的包装材料呢?

还是说有什么资料上有明确的分类或者说明呢?









QQ图片20160615114047.png
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发表于 2016-6-15 11:58:46 | 显示全部楼层
不算吧,里面还有胶塞的
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药徒
发表于 2016-6-15 14:58:35 | 显示全部楼层
一般认为铝塑组合盖是不与药品直接接触的,但考虑到相关的风险,铝塑组合盖是按照一类包材管理。
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药生
发表于 2016-6-15 15:28:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-11 16:04:49 | 显示全部楼层
学习了学习了
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