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一份面试题,看你能否月入2200元?

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药徒
发表于 2011-9-27 09:00:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2011-9-27 09:01 编辑

一份面试题,现在贴出来,请各位站友试一试。。。

问题1:请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用?

问题2:研发新产品,产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定?

问题3:《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义?

问题4:分析仪器验证,根据什么原则对分析仪器确认进行分类?例如pH计进行验证,需要做几个Q,为什么这样确认验证任务?

问题5:如果一个HPLC更换灯或者柱子,是否需要重新仪器验证?为什么?

问题6:什么是特定杂质?如果建立特定杂质的限度?

问题7:当仿制注射剂产品,是否需要进行BE研究?

问题8:CTD模块5部分,为什么模块1不属于CTD文件?

问题9:设计空间定义,设计空间如何建立?

问题10:在美国法规体系中,是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品?
如果不是,其他途径是什么?


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发表于 2012-7-18 15:30:27 | 显示全部楼层
1.影响因素试验的目的是明确药品可能降解的途径,初步确定药品的包装、贮藏条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。加速试验目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况,确定长期留样试验的条件。长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性变化的情况,确定药品的有效期。
2.析出物主要对药物按影响因素重点考察项目进行检查,重点考察有关物质、含量测定、pH值;迁移物主要考察包装材料是否有药物残留或溶入,按影响因素重点考察项目进行检查,重点考察有关物质及含量测定,另,根据包装材料的不同,如塑料包装、玻璃瓶包装等,参考包装材料标准,可选择影响包装材料的重点检查项进行考察,如塑料外观是否变形、玻璃材质有害元素的释放等。
3.大概是国外上市,国内没上市的产品,分为3.1、3.2、3.3三类。
4.这个似乎主要适用于GMP药厂验证,国内研究所暂时没有硬性规定这块的工作,所以对这块的认识还是一片空白,根据个人理解,分析仪器验证,根据仪器精密程度分类吧,研究所可能主要是OQ认证(运行认证),像pH计、液相、气相、紫外、熔点、溶出、电子天平需要进行仪器认证,别的可以不认证。
5.液相厂家工程师告知更换灯,只需要将灯使用量归零,更换柱子也不需要重新验证仪器,因为这在方法学验证耐用性实验中属于正常变化范围。
6.特定杂质一般为工艺杂质或降解杂质,根据该杂质的毒性资料、文献报道、影响因素、稳定性研究数据结果制定限度。
7.不需要,BE针对口服制剂。
8.该模块包括对各国特殊的文件,如申请表或标签等,可以由各国的相关注册机构来指定,具有很强地域特异性,所以不作为CTD文件格式。
9.设计空间:根据生产车间空间的大小、仪器的摆放、操作性和仪器合理使用情况,整体上综合策划、装修、设计方案。没建立过,没经验。
10.不用说,官方网站,基本上注册过的药能找到,不过也有例外,对照药品若找不到,可以去RXLIST 看看,做仿制药非常有用的网站,基本上美国上市药物的处方及相关信息都可以在上面查的到,是仿制药研发必备之利器。

以上个人拙见,再补充一句,收入和学识有的时候挂不上钩,理论和实践有差异,行业更有差异,别人在大商场做营业员的月收入都能超过8K,制药的能比?说到底,国外和国内的制药待遇一个天一个地。

点评

有道理  详情 回复 发表于 2012-7-18 20:57
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药徒
发表于 2012-1-31 13:28:39 | 显示全部楼层
从别处找来的第1题答案
分为3部分,影响因素试验、加速试验、长期试验,共10分,分别是3、3、4分得分配。
关于影响因素试验,要说明
1-是预试验,不是稳定性试验的正式试验;
2-用于确定包材选择条件
3-用于初步确定稳定性试验的试验条件,向下减少15℃,是加速试验条件,再减少10℃左右,是长期试验条件;
4-用于确定分析方法是否具有指示性(indicating)
5-不具有预测有效期的任何功能。
这些都注明,才得3分。

各位,你们自己看看答案,这第一题的第一部分,你们可以得几分?
可以说,我给的分数都是大概分数,都是打分很松的。
关于影响因素试验,推荐阅读《pharmaceutical stress testing》2版(2011年7月出版),24章,600多页,为你展开一个新的天地。

第二部分,加速试验,要说明,也不能预测有效期,只是可以为长期数据是否可以外推确定条件。
加速试验药物降解模式和长期试验药物降解模式要保持一致。
如果加速试验不合格,怎么进行中间条件试验,尽管问题没有问,实际也要答出来,才算0.5分。
加速试验的主要用途和目的是为储存和运输过程中产生温度偶尔偏离建立保证。
如何建立?请阅读PDA TR53《Guidance for Industry: Stability Testing to Support Distribution of New Drug Products》获得最新业界认知。

关于长期稳定性试验,申报时候都是做6个月或者12个月数据,怎么获得较长有效期,外推不可避免。
如何外推?
1-简单数学外推条件的掌握;
2-数据回归,置信限方法的采用
都要回答
才可以获得最后4分。

给你们3分,4分啊,就是辛苦分而已。
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药徒
发表于 2011-9-27 09:33:21 | 显示全部楼层
    支持原创
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发表于 2011-9-27 09:39:14 | 显示全部楼层
太难了,这都答上才2200元,那我现在知足了。
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大师
发表于 2011-9-27 10:03:19 | 显示全部楼层
看来我200块也拿不到哦
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发表于 2011-9-27 10:09:11 | 显示全部楼层
200也拿不到
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药徒
发表于 2011-9-27 10:27:31 | 显示全部楼层
这是做研发、注册的人员面试题哈,见识了
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药徒
发表于 2011-9-27 10:53:52 | 显示全部楼层
我晕,简单几句话,需要基本书。还是让领导给你回复吧。
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药徒
发表于 2011-9-27 11:41:10 | 显示全部楼层
用句歌词来回复:我没那种命啊~~~
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药生
发表于 2011-9-27 12:27:31 | 显示全部楼层
看完面试题目,感觉自己马上就失业啦
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发表于 2011-9-27 12:31:28 | 显示全部楼层
不到200块
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发表于 2011-9-27 12:34:02 | 显示全部楼层
有复习时间吗?仓促上阵肯定不行啊.............
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药生
发表于 2011-9-27 12:42:58 | 显示全部楼层
看来真得该改行啦!
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药徒
发表于 2011-9-27 12:58:06 | 显示全部楼层
多数题目答不出,但是如果你是做注册和研发的,那么这些就是基本功了
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药徒
发表于 2011-9-27 14:12:04 | 显示全部楼层
太难了,这都答上才2200元,那我现在知足了
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药士
发表于 2011-9-27 16:09:54 | 显示全部楼层
我需要答案!
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发表于 2011-9-27 16:25:33 | 显示全部楼层
这种试卷,就是完全根据那家公司自己工作涉及的具体内容提问的,很是自我啊,虽然也没几道题会的,但是并不能代表不能找到一份好的工作。O(∩_∩)O哈哈~还是加油学习吧
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药徒
发表于 2011-9-27 17:14:54 | 显示全部楼层
差距呀。。。
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药徒
发表于 2011-9-27 19:11:34 | 显示全部楼层
还好面试的时候没问我这些问题
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发表于 2011-9-27 21:54:00 | 显示全部楼层
隔行如隔山
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药徒
发表于 2011-9-28 10:20:06 | 显示全部楼层
不知道楼主有没有“月入22000”的面试试题啊?没准大家就都能答上来了。
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