蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
收起左侧

[药品研发] 审计追踪审核问题

  [复制链接]
发表于 2016-12-1 11:13:44 | 显示全部楼层
学习。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-12-1 12:07:05 | 显示全部楼层
审计追踪的数据看的眼花
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-1 20:33:38 | 显示全部楼层
这是什么工作站的  岛津吗
回复

使用道具 举报

发表于 2016-12-13 21:06:12 | 显示全部楼层
上了网络版真好
回复

使用道具 举报

发表于 2016-12-14 09:51:25 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-15 14:35:28 | 显示全部楼层
判官十四爷 发表于 2016-11-21 19:13
不带电子签名的数据,审核需要将数据打印数据打印出来,采用人工纸质签名进行审核

同仁你好,我目前也在纠结QC实验室仪器的电子数据的审核问题,我家的LC,GC,IC,UV上都上了电子审计追踪系统,每天都会产生大量的数据,现场只有我一个人对着电脑看电子数据,只能抽查,拿着纸质数据对比下电脑上的图谱,浏览一下,想请教下同仁你那有什么更好的审核方法,能否分享一下呢~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-27 08:59:51 | 显示全部楼层
这个是安捷伦cds的网络版,审计追踪要看你们公司自己把握,人多就多审核一些,人少就只把关键的审核一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-27 09:59:41 | 显示全部楼层
判官十四爷 发表于 2016-11-25 10:59
谢谢你的回复!我还有一个疑问,为什么你们审计追踪只针对计算机化系统呢?而报警事件包括哪些呢?我至今 ...

嗯,规定是如此,但执行起来,国内很多软件很难执行起来。我们的冷库系统有报警,但是不能实现导出审计追踪的审核。但Empower系统是做成纸质的审核的,我们IT和实验室没有开发出来楼主的方法。回去可以讨论讨论。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-6 22:05:18 | 显示全部楼层
来打酱油的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-3-23 06:15:14 | 显示全部楼层
判官十四爷 发表于 2016-11-23 18:15
请问你们定期审核审计追踪有做规程文件吗?需要规定审核那些项目呢?我们也在做这个,但是规程内容不知道 ...

可以参考

http://www.ivtnetwork.com/articl ... iews-data-integrity
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-25 22:16:42 | 显示全部楼层
是查看事件是否都有对应的措施及记录,查看是否有异常的数据事件。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-8-25 22:37:57 | 显示全部楼层
学习了,我们也准备整这方面的文件
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-8 15:32:16 | 显示全部楼层
风落天涯 发表于 2016-10-6 13:43
哪里能找到审计追踪功能?

工作站里能找到
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-13 13:38:20 | 显示全部楼层
最近也在学习这方面的知识
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-13 20:53:44 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-23 16:33:29 | 显示全部楼层
The need for audit trail review should be based on a documented and justified risk assessment, taking into account:
Initial verification of audit trail functionality, and subsequent verification (as appropriate) during change management
Effective segregation of duties and related role-based security
Established and effective procedures for system use, administration, and change management

Any review of audit trails deemed necessary should focus on checking that they are enabled and effective.

Suitable records security controls should be in place for high risk records, and appropriate segregation of duties enforced (e.g. such that nobody with a conflict of interest has privileges that would allow alteration of data or audit trail configuration).

Audit trails should be regarded as only one element in a wider framework of controls, processes, and procedures aimed at an acceptable level of record and data integrity.

Audit trails should be regarded primarily as a tool to be used for investigation, as and when required, rather than for continuous routine review.

审计追踪应该主要被当作是用于调查的一种工具,在需要时以供使用,而不是持续常规的审核

Routine review of all audit trial content is not required, and is not consistent with a risk-based approach. The cost and effort is not justified by any likely benefit.

对审计追踪全部内容的常规审核是不必要的,也与基于风险的理念想违背。

摘自GAMP对EU Annex 11的解读
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:41

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表