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[无菌&限度检查] 一个小白关于无菌检查的问题

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药徒
发表于 2016-10-14 09:38:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,本人无菌小白,最近准备接受无菌检查的工作,就看了一下药典。
1、培养基要做无菌检查,灵敏度实验。
2、供试品要做方法适用性检查
3、无菌检验的时候要做阴性和阳性对照。

我想问一下:我每批都做了阴性和阳性对照,那1和2项是每次进行无菌检查都需要做的吗?还是我可以通过验证的方式,定期做一下就行了?

求各位大侠指导
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大师
发表于 2016-10-14 09:49:42 | 显示全部楼层
培养基每购买批次做一次就可以了,方法适用性也是做一次就可以了!
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药徒
发表于 2016-10-14 10:00:00 | 显示全部楼层
培养基我们配制一次做一次,当然,如果成品培养基每批做一次就行,供试品每个品种做一次就好
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大师
发表于 2016-10-14 10:18:19 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2016-10-14 10:00
培养基我们配制一次做一次,当然,如果成品培养基每批做一次就行,供试品每个品种做一次就好

你们不用成品培养基?那不是很麻烦?
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药徒
发表于 2016-10-14 10:20:08 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2016-10-14 10:18
你们不用成品培养基?那不是很麻烦?

买的干粉,自己用纯化水配制
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药生
发表于 2016-10-14 10:24:01 | 显示全部楼层
小白路过.....
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大师
发表于 2016-10-14 10:47:31 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2016-10-14 10:20
买的干粉,自己用纯化水配制

你每次用商品培养基还做无菌和灵敏度?不是要求同批次产品做一次就行了么?
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药徒
发表于 2016-10-14 10:53:33 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2016-10-14 10:47
你每次用商品培养基还做无菌和灵敏度?不是要求同批次产品做一次就行了么?

做了适应性检查
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药徒
发表于 2016-10-14 11:00:30 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2016-10-14 10:47
你每次用商品培养基还做无菌和灵敏度?不是要求同批次产品做一次就行了么?

每批干粉做 培养基配置灭菌需做验证
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大师
发表于 2016-10-14 11:09:26 | 显示全部楼层
给我往死里整 发表于 2016-10-14 11:00
每批干粉做 培养基配置灭菌需做验证

是啊,每批次购买的干粉做一次就好啊!
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药徒
发表于 2016-10-14 11:10:04 | 显示全部楼层
小白路过.....
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发表于 2016-10-18 07:02:00 | 显示全部楼层
1.培养基要是有配制和灭菌锅验证,每干粉批号做一次就可以。2.无菌适用性试验做一次就可以,但有检验条件变化时需要再做。
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药徒
发表于 2018-12-21 17:20:50 | 显示全部楼层
有的公司,培养基是干粉批次做一次灵敏度啥的,有的是灭菌批次做一次;
而方法适用性按照品种和取样方法来区分。
个人理解
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发表于 2019-1-8 15:02:17 | 显示全部楼层
培养基适用性检查按干粉培养基购买批次做:每批做  方法适用性检查一般做一次(检验方法变更另算) 无菌检验的阴性阳性对照则是每次无菌实验做!
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