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[验证管理] 请教大神,关于空调系统确认与验证的问题

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药徒
发表于 2016-10-24 10:58:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新手一个,刚转做验证工作,现在纠结于空调系统的再验证,风速、风量、换气次数、照度、压差、温湿度、尘埃粒子数、沉降菌、表面微生物、浮游菌、自净时间这些检测项目有无需要增减和不合理的地方,还有这些项目的先后顺序有没有是规定?依据?
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药士
发表于 2016-10-24 10:59:58 | 显示全部楼层
网上有个模板的,就是要结合新的ISO规定对采样点数目进行调整。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-24 11:03:45 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-24 10:59
网上有个模板的,就是要结合新的ISO规定对采样点数目进行调整。

,大神能告诉一下模板教什么不/

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http://wenku.baidu.com/view/b2667ea5195f312b3169a5eb.html这里去下载,免费的,模板还可以。  详情 回复 发表于 2016-10-24 11:10
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药士
发表于 2016-10-24 11:03:45 | 显示全部楼层
空调系统没有变更没有必要做再验证
只需要持续监测即可
风速和风量是一码事
可以计算得出
测一个即可
换气次数是个怪胎
照度与空调无关
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-24 11:07:15 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-10-24 11:03
空调系统没有变更没有必要做再验证
只需要持续监测即可
风速和风量是一码事

谢谢!做的是质量部微生物室的空调系统,还想请教一下,这些项目的先后顺序有没有什么规定?

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主要看你方便  详情 回复 发表于 2016-10-24 11:11
主要看你方便  详情 回复 发表于 2016-10-24 11:11
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药士
发表于 2016-10-24 11:10:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-10-24 11:11 编辑
lp8869 发表于 2016-10-24 11:03
,大神能告诉一下模板教什么不/

http://wenku.baidu.com/view/b2667ea5195f312b3169a5eb.html这里去下载,免费的,模板还可以。
另外,附件那个可以参考,关键是ISO的内容更新了,自己去更新,测悬浮粒子、微生物的采样点数与房间面积之间的关系。

新版GMP口服液空气净化系统验证方案(完美版).doc

3.13 MB, 下载次数: 121, 下载积分: 金币 -1

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药士
发表于 2016-10-24 11:11:34 | 显示全部楼层
lp8869 发表于 2016-10-24 11:07
谢谢!做的是质量部微生物室的空调系统,还想请教一下,这些项目的先后顺序有没有什么规定?

主要看你方便
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药士
发表于 2016-10-24 11:11:38 | 显示全部楼层
lp8869 发表于 2016-10-24 11:07
谢谢!做的是质量部微生物室的空调系统,还想请教一下,这些项目的先后顺序有没有什么规定?

主要看你方便
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药徒
发表于 2016-10-24 11:50:16 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-10-24 11:03
空调系统没有变更没有必要做再验证
只需要持续监测即可
风速和风量是一码事

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药徒
发表于 2016-10-24 12:35:43 | 显示全部楼层
1 风速、风量、换气次数,建议测试风量,风速换算误差较大;
2 高效扫漏(额定风量80%-120%)
3 压差、温湿度
4 自净时间、流型
5 尘埃粒子数、沉降菌、表面微生物、浮游菌
空调系统大多数数据可以通过回顾审核方式确认,只要趋势未发生偏离可不用再验证,到时自净时间、流型等需定期确认,具体的内容根据风险评估确定
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药徒
发表于 2016-10-24 12:44:06 | 显示全部楼层
检测项目及检测顺序你可以查看ISO 14644-3附件A有给出建议
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发表于 2016-10-24 13:26:38 | 显示全部楼层
我觉得楼主先做高效检漏,不漏再做下面的,漏的话前面的就白做了
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发表于 2016-12-1 10:52:56 | 显示全部楼层

我觉得楼主先做高效检漏
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发表于 2016-12-8 20:24:12 | 显示全部楼层
Jun.Li 发表于 2016-10-24 13:26
我觉得楼主先做高效检漏,不漏再做下面的,漏的话前面的就白做了

还是要先测下风量,如果风与设计值偏差过大。检漏是测不准的
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药徒
发表于 2016-12-19 15:41:22 | 显示全部楼层
先风量,再检漏,再按照安装操作性能确认做验证就可以了,网上大把资料,还是有一定的顺序的
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药圣
发表于 2023-5-1 20:40:30 | 显示全部楼层
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