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[无菌&限度检查] 口服片剂需要无菌吗?

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药徒
发表于 2016-11-13 12:12:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,咱国内有法规要求口服片剂需要无菌吗?
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药徒
发表于 2016-11-13 13:10:57 | 显示全部楼层
口服制剂会有无菌要求的嘛?第一次听说噢。
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药徒
发表于 2016-11-13 13:41:26 | 显示全部楼层
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发表于 2016-11-13 14:01:03 | 显示全部楼层
没听说过啊,片剂好像没有无菌的要求
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药徒
发表于 2016-11-13 14:22:05 | 显示全部楼层
不要无菌,没这要求
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发表于 2016-11-13 14:46:39 | 显示全部楼层
口服片剂没有无菌要求,但应微生物限度要求。
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药徒
发表于 2016-11-13 15:45:42 | 显示全部楼层
口服不要无菌,做微生物限度,这是药典通则的要求,具体个论需要看单个品种要求,除非特殊规定按照药典通则要求执行
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药徒
发表于 2016-11-13 16:04:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-11-13 16:30:03 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-11-13 16:49:38 | 显示全部楼层
药典说的很明白
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药生
发表于 2016-11-13 17:36:21 | 显示全部楼层
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发表于 2016-11-13 21:54:14 | 显示全部楼层
只需要控制微生物吧,没有要求无菌。
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发表于 2016-11-13 22:18:38 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-13 22:56:02 | 显示全部楼层
错得很离谱 发表于 2016-11-13 21:54
只需要控制微生物吧,没有要求无菌。

咋控制微生物啊,难道在做包衣的时候靠加热?
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发表于 2016-11-17 14:06:12 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2016-11-13 22:56
咋控制微生物啊,难道在做包衣的时候靠加热?

是口服固体制剂吗?您在洁净区里面包衣,且包衣材料检测了微生物符合规定,包衣过程控制微生物即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-18 08:18:56 | 显示全部楼层
错得很离谱 发表于 2016-11-17 14:06
是口服固体制剂吗?您在洁净区里面包衣,且包衣材料检测了微生物符合规定,包衣过程控制微生物即可。

谢谢回复。我这边也注意一下微生物控制。
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药徒
发表于 2016-11-18 08:24:43 | 显示全部楼层
看下药典就知道了啊。
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发表于 2016-11-18 08:33:02 | 显示全部楼层
中成药一般需要检查微生物限度的
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药徒
发表于 2016-11-18 09:26:45 | 显示全部楼层
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发表于 2016-11-18 12:38:22 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2016-11-18 08:18
谢谢回复。我这边也注意一下微生物控制。

不用谢
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