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[申报注册] CTD格式申报资料中3.2.P.3.5 工艺验证和评价的理解

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药徒
发表于 2011-10-1 11:43:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2011-10-1 11:56 编辑

3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料,包括工艺验证方案和验证报告,工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括:批号;批量;设备的选择和评估;工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围;分析方法;抽样方法及计划;工艺步骤的评估;可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验(参数接近可接受限度)验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料,也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿,但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

特殊工艺的制剂是指:肺部使用的定量吸入剂,例如加压定量吸入剂和干粉吸入剂;混悬液、乳液或者其他液体分散剂;缓释剂型;低含量制剂(活性成份≤2%);其它特殊剂型,如基于可生物降解的埋植注射剂、脂质体、胶束制剂等。
其余制剂如片剂、丸剂等普通的口服制剂就可以不用做三批工艺验证了,仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿,但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

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药徒
发表于 2011-10-1 19:02:21 | 显示全部楼层
写的非常明白,学习受用了,真是不错的论坛,版主们水平高而且敬业,希望能成为最专业的论坛
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药徒
发表于 2011-10-2 07:38:17 | 显示全部楼层
国庆节还奋战在论坛的工作岗位,花花,赞一个~~
写的不错
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发表于 2011-11-25 11:41:05 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2011-11-25 15:11:56 | 显示全部楼层
咖啡+鱼 发表于 2011-11-25 11:41

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发表于 2012-3-5 15:57:12 | 显示全部楼层
正有这方面的困惑,学习了

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发表于 2012-7-4 16:15:08 | 显示全部楼层
其余制剂如片剂、丸剂等普通的口服制剂就可以不用做三批工艺验证了,仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿,但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
其中工艺验证方案就是按照已确定的工艺重复生产3批吗,还是需要进行变量验证呢?

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工艺一般都是在最优参数附件进行的验证,工艺参数的优化应该在中试阶段进行。  详情 回复 发表于 2012-7-14 06:21
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发表于 2012-7-7 10:18:47 | 显示全部楼层
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发表于 2012-7-14 06:21:09 | 显示全部楼层
仌孖俑 发表于 2012-7-4 16:15
其余制剂如片剂、丸剂等普通的口服制剂就可以不用做三批工艺验证了,仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿, ...

工艺一般都是在最优参数附件进行的验证,工艺参数的优化应该在中试阶段进行。
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药士
发表于 2017-6-26 16:20:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-6-26 16:25 编辑

"3.2.P.3.5 工艺验证和评价"到底是神意思呢?是指无菌制剂或采用特殊工艺的制剂,在提交CTD的时候必须完成工艺验证???而对于其余制剂(风险小的)则在提供CTD资料的时候不用提供验证报告(即验证可以不做完),待现场核查的时候再进行工艺验证核查???但是为什么是在上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书呢???这个不理解,望指导!

选择这种方式是基于风险前提下的一种统筹的方式??母的是为了缩短审评审批时间????还是验证成本的考虑??@hongwei2000

点评

这两年没关注这个 在新的验证指南和注册要求之前 是可以真提交说明的 在上市前可以不做验证批  详情 回复 发表于 2017-6-26 16:57
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药士
发表于 2017-6-26 16:57:20 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-6-26 16:20
"3.2.P.3.5 工艺验证和评价"到底是神意思呢?是指无菌制剂或采用特殊工艺的制剂,在提交CTD的时候必须完成 ...

这两年没关注这个
在新的验证指南和注册要求之前
是可以真提交说明的
在上市前可以不做验证批
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药徒
发表于 2019-8-22 13:22:12 | 显示全部楼层
真是不错的论坛,版主们水平高而且敬业,希望能成为最专业的论坛
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