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11月25日,国家食药监总局发布《关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告(2016年第156号)》,以下数据由国健医药咨询整理。 《通告》显示,有25家药企的29批次药品在飞检中被发现不合格。对上述不合格药品,山西、辽宁等省(区、市)食药监局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。 国家食药监总局要求,有关省(区、市)食药监局对上述25家药企依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处,根据情况立案调查,依法处理;并责令上述企业彻查药品质量问题原因,采取有针对性的措施进行整改。
中药成飞检重灾区 在国家食药监局通报的29批次不合格药品中,有9批次为化药,其余20批次均为中成药——中成药仍然是药监重点飞检对象。 多年来,中药材、中药饮片、中成药的质量问题层出不穷,已经引起了监管层的高度重视;而国家近年来对中药饮片市场的监管和打击力度也一直在强化,自去年以来,国家局、各地省市局已经飞检常态化。 据了解,在近两年被收回GMP证书的药企中,大部分为中药企业,而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线,擅自变更生产工艺等问题,是整个中药行业问题的一个缩影。
而在新《药典》正式执行后,对于药品质量的要求更加严格,相比化药企业,中药企业在药品质量方面面临着更大的压力。
未来,飞检力度继续加大 早在今年4月份,由中国医药企业管理协会等主办,赛柏蓝策划执行的第29届中国医药产业高峰论坛上,就有国家食药监总局有关领导表示,中药饮片、中药提取物、中药制剂、化学原料药、化学药制剂、生化药品和血液制品,是上年度重点检查的企业类型。 上述被查不合格药品,虽然均是在流通环节被抽检到不合格,并非生产环节被查,但归根结底还是药品质量的问题——对作为“第一责任人”的药企而言,药品生产环节存在的问题仍然不容忽视。 自2016年1月1日起,国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务,改由各省承担,省内GMP认证检查任务将进一步加大。
可以预料的是,在总局和各省局将建立专职检查员队伍专门从事检查工作后,飞行检查的力度和严格程度必定会再度收紧——对于药企来说,合规生产、产品有着过硬的质量,是迎接药监部门在药品流通各个环节飞检严查的前提条件。
《关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告》
近期,在国家药品抽验中发现,标示为库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家药品生产企业生产的安神补心丸等29批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下: 一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为:
不合格项目包括性状、鉴别、含量测定,以及检查项下的装量差异、重量差异、溶出度、溶化性、细菌数、酸度、增色效应、水分、溶散时限、干燥失重和微生物限度等。 二、对上述不合格药品,山西、辽宁等省(区、市)食品药品监督管理局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处,根据情况立案调查,依法处理;并责令上述企业彻查药品质量问题原因,采取有针对性的措施进行整改;相关情况及时向社会公开。
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