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[生产运营] 国家飞检,25药企被立案调查!

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药徒
发表于 2016-11-29 10:15:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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11月25日,国家食药监总局发布《关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告(2016年第156号)》,以下数据由国健医药咨询整理。

《通告》显示,有25家药企的29批次药品在飞检中被发现不合格。对上述不合格药品,山西、辽宁等省(区、市)食药监局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。

国家食药监总局要求,有关省(区、市)食药监局对上述25家药企依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处,根据情况立案调查,依法处理;并责令上述企业彻查药品质量问题原因,采取有针对性的措施进行整改。


中药成飞检重灾区

在国家食药监局通报的29批次不合格药品中,有9批次为化药,其余20批次均为中成药——中成药仍然是药监重点飞检对象。

多年来,中药材、中药饮片、中成药的质量问题层出不穷,已经引起了监管层的高度重视;而国家近年来对中药饮片市场的监管和打击力度也一直在强化,自去年以来,国家局、各地省市局已经飞检常态化。

据了解,在近两年被收回GMP证书的药企中,大部分为中药企业,而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线,擅自变更生产工艺等问题,是整个中药行业问题的一个缩影。


而在新《药典》正式执行后,对于药品质量的要求更加严格,相比化药企业,中药企业在药品质量方面面临着更大的压力。


未来,飞检力度继续加大

早在今年4月份,由中国医药企业管理协会等主办,赛柏蓝策划执行的第29届中国医药产业高峰论坛上,就有国家食药监总局有关领导表示,中药饮片、中药提取物、中药制剂、化学原料药、化学药制剂、生化药品和血液制品,是上年度重点检查的企业类型。

上述被查不合格药品,虽然均是在流通环节被抽检到不合格,并非生产环节被查,但归根结底还是药品质量的问题——对作为“第一责任人”的药企而言,药品生产环节存在的问题仍然不容忽视。

自2016年1月1日起,国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务,改由各省承担,省内GMP认证检查任务将进一步加大。


可以预料的是,在总局和各省局将建立专职检查员队伍专门从事检查工作后,飞行检查的力度和严格程度必定会再度收紧——对于药企来说,合规生产、产品有着过硬的质量,是迎接药监部门在药品流通各个环节飞检严查的前提条件。



《关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告》

立案1.webp.jpg

近期,在国家药品抽验中发现,标示为库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家药品生产企业生产的安神补心丸等29批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下:

一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为:

立案2.webp.jpg

不合格项目包括性状、鉴别、含量测定,以及检查项下的装量差异、重量差异、溶出度、溶化性、细菌数、酸度、增色效应、水分、溶散时限、干燥失重和微生物限度等。

二、对上述不合格药品,山西、辽宁等省(区、市)食品药品监督管理局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处,根据情况立案调查,依法处理;并责令上述企业彻查药品质量问题原因,采取有针对性的措施进行整改;相关情况及时向社会公开。


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药生
发表于 2016-11-29 10:36:07 | 显示全部楼层
说来说去,还是地方检查力度不够啊,这些问题平时抽检就查不出来,飞检就能查出来?

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平时地方抽检都是打招呼的,企业自己对可能有问题的品种和批次进行了转移(企业仓库),因此地区抽检的都是合格的;但是这些批次迟早到流入市场的,因此在市场上被抽中了就倒霉了。  详情 回复 发表于 2016-12-2 09:33
这就是典型地方保护主义,要想一条心,必须中央和地方做在一起统一思路  详情 回复 发表于 2016-12-2 08:37
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药生
发表于 2016-11-29 11:08:23 | 显示全部楼层
表示还没飞过来、、、
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发表于 2016-11-29 11:11:56 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-29 11:08
表示还没飞过来、、、

有的是机会
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药生
发表于 2016-11-29 11:41:40 | 显示全部楼层
老男人 发表于 2016-11-29 11:11
有的是机会

浙江这边表示很淡定,来吧来吧来吧
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药徒
发表于 2016-11-29 11:42:02 | 显示全部楼层
说不定哪天就到门口了,现在真的是越来越不好弄了
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药徒
发表于 2016-11-29 12:29:03 | 显示全部楼层
加强监管也是好事
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大师
发表于 2016-11-29 13:09:41 | 显示全部楼层
没什么奇怪,抓严点好
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药生
发表于 2016-11-29 13:21:35 | 显示全部楼层
还是国抽厉害
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药师
发表于 2016-11-29 13:27:09 | 显示全部楼层
还好我们有保护伞

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NB  详情 回复 发表于 2016-12-2 09:33
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药徒
发表于 2016-11-29 13:34:19 | 显示全部楼层
还是国家力度大!!!
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药徒
发表于 2016-11-29 15:04:42 | 显示全部楼层
这哪里飞检呢。。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-29 16:30:18 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-29 11:08
表示还没飞过来、、、

快了,做好准备
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-29 16:30:40 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-11-29 13:27
还好我们有保护伞

这这这...

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嘿嘿:lol  发表于 2016-11-29 16:33
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药生
发表于 2016-11-29 16:35:57 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-11-29 13:27
还好我们有保护伞

666 哪里哪里 悄悄告诉我

点评

国药控股的确个别下属企业有问题,该好好飞检和抽检了。  详情 回复 发表于 2016-12-2 09:34
国药控股  发表于 2016-11-29 16:37
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药生
发表于 2016-11-29 16:36:18 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-11-29 16:39:51 | 显示全部楼层
加大飞检力度,严格执法程序。
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药生
发表于 2016-11-29 16:43:28 | 显示全部楼层
应该飞检常态化
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药徒
发表于 2016-12-1 14:19:38 | 显示全部楼层
加强中药监管,吃放心药丸
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药徒
发表于 2016-12-1 15:20:47 | 显示全部楼层
支持国家加强检查力度,严厉打击非法制药!
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