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[申报注册] 发酵类原料药结构确证和杂质分析怎么做

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药徒
发表于 2017-3-7 09:56:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.发酵类原料药结构确证怎么做?(因为得到的是糖类混合物,不是单一组分,没法进行特征鉴别),是不是通过菌种鉴别就能说明成品结构的问题?那菌种鉴别用什么菌种呢?工作菌种吗?
2.杂质分析:像无机杂质、残留溶剂都好分析,但有机杂质,还有可能有一些蛋白类、糖类怎么分析呢,仅理论分析应该也不充分,是不是要通过指纹图谱的方法?
有哪位有经验的大神指点一下。
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药士
发表于 2017-3-7 10:02:19 | 显示全部楼层
难道你的产品不需要提纯吗
结构确证除了元素分析以外并不需要非常高的纯度
菌种跟药物没有必然联系
用菌种不能说明药品
一种菌种可能供几百种药品生产
例如现在单抗药物多数都使用人肿瘤细胞
而大肠杆菌则多用于蛋白类基因重组药物
杂质分析也是一样的道理
你要知道是什么杂质
最起码要知道是什么类的杂质
你才好去分析
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-7 10:15:15 | 显示全部楼层
有提纯,因为成品标准葡萄糖含量60%以上,其他为一些糖类,可能还有蛋白质类,我咨询过糖类检测机构,说做不了结构确证。我能理解你所说的“一种菌种可能供几百种药品生产”,但是不是也有一种可能“一种菌最终只能得到一种产物”。杂质分析通常是根据理论去推断,但怎么去证实自己的猜测呢,这种物质并没有液相方法,所以是不是要通过别的途径呢?就像红外图谱,虽然我不知道什么成分,但通过特征峰,就可以知道推测结构。

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细菌也是一个生命体 即使你目的产物可能只有一个 但细菌自身产生的产物休止几千种 不合适的提取工艺得到的是不同的产物 所以你不能由菌来推产品 当你的杂质的量达到一定程度 你就需要对其去定性  详情 回复 发表于 2017-3-7 11:02
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药徒
发表于 2017-3-7 10:18:31 | 显示全部楼层
菌种鉴别不能说明成品结构吧,但是菌种鉴别是必要的吧?做的是MCB的鉴别
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-7 10:21:06 | 显示全部楼层
Chenging 发表于 2017-3-7 10:18
菌种鉴别不能说明成品结构吧,但是菌种鉴别是必要的吧?做的是MCB的鉴别

必须用MCB是吗?因为我看投料是用WCB的,就比较想当然认为鉴别WCB

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做鉴别用 WCB  详情 回复 发表于 2017-3-7 11:23
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药徒
发表于 2017-3-7 10:24:40 | 显示全部楼层
waccaw 发表于 2017-3-7 10:21
必须用MCB是吗?因为我看投料是用WCB的,就比较想当然认为鉴别WCB

我是不确定,打了个问号,记得当时写DMF的时候,对方做的是MCB的鉴别,我找一下看看有没有资料支持,当时没有太注意过这个事情,还是不细心啊。。
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药士
发表于 2017-3-7 11:02:17 | 显示全部楼层
waccaw 发表于 2017-3-7 10:15
有提纯,因为成品标准葡萄糖含量60%以上,其他为一些糖类,可能还有蛋白质类,我咨询过糖类检测机构,说做 ...

细菌也是一个生命体
即使你目的产物可能只有一个
但细菌自身产生的产物休止几千种
不合适的提取工艺得到的是不同的产物
所以你不能由菌来推产品
当你的杂质的量达到一定程度
你就需要对其去定性
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-7 11:04:14 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-7 11:02
细菌也是一个生命体
即使你目的产物可能只有一个
但细菌自身产生的产物休止几千种

因为原料药中主要是葡萄糖,标准60%以上,那结构确证是不是只要证明葡萄糖就行啊

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葡萄糖作为药用 纯度应该是非常高的吧  详情 回复 发表于 2017-3-7 11:06
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药士
发表于 2017-3-7 11:06:33 | 显示全部楼层
waccaw 发表于 2017-3-7 11:04
因为原料药中主要是葡萄糖,标准60%以上,那结构确证是不是只要证明葡萄糖就行啊

葡萄糖作为药用
纯度应该是非常高的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-7 11:09:07 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-7 11:06
葡萄糖作为药用
纯度应该是非常高的吧

但是产品标准就是这样,实际检测的葡萄糖大概70%左右,其余的也是一些糖类,但量较少,所以是不是只要做葡萄糖就可以了

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影响药物活性的主要成分都要做鉴定  详情 回复 发表于 2017-3-7 13:14
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药士
发表于 2017-3-7 11:23:58 | 显示全部楼层
waccaw 发表于 2017-3-7 10:21
必须用MCB是吗?因为我看投料是用WCB的,就比较想当然认为鉴别WCB

做鉴别用 WCB
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-7 11:30:48 | 显示全部楼层

好,谢啦。这些项目是不是都要做:污染菌检查(微生物、真菌、支原体的检测分析),表型特征确证,生产能力确定,传代稳定性,组分检测,孢子量检测(针对有孢子的微生物),噬菌体检查(针对大肠埃希菌菌种),必要时,应提供杂质指纹鉴定(来源于药品GMP指南)

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菌种检定你要做,自己做不了委托资质单位来做,包括培养特征、生理生化特征、序列测定;发酵产品成分复杂,结构确证根据产品特性几大谱图也做的,红外、质谱核磁等,你说的那些是自己对菌种适用性的验证,也是必须做  详情 回复 发表于 2017-3-7 13:01
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药士
发表于 2017-3-7 13:01:07 | 显示全部楼层
waccaw 发表于 2017-3-7 11:30
好,谢啦。这些项目是不是都要做:污染菌检查(微生物、真菌、支原体的检测分析),表型特征确证,生产能 ...

菌种检定你要做,自己做不了委托资质单位来做,包括培养特征、生理生化特征、序列测定;发酵产品成分复杂,结构确证根据产品特性几大谱图也做的,红外、质谱核磁等,你说的那些是自己对菌种适用性的验证,也是必须做的,还有贮存时间等
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药士
发表于 2017-3-7 13:14:52 | 显示全部楼层
waccaw 发表于 2017-3-7 11:09
但是产品标准就是这样,实际检测的葡萄糖大概70%左右,其余的也是一些糖类,但量较少,所以是不是只要做 ...

影响药物活性的主要成分都要做鉴定
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-7 13:28:25 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-7 13:14
影响药物活性的主要成分都要做鉴定

好的,明白了,谢谢
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发表于 2017-4-9 10:47:41 | 显示全部楼层
我是来打酱油的
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药徒
发表于 2021-4-20 09:00:33 | 显示全部楼层
waccaw 发表于 2017-3-7 13:28
好的,明白了,谢谢

楼主方便留个联系方式吗
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