供应商-疑问

qqqqqqqqqqqq

各位大神，对于原辅料，供应商原料设备或者工艺变更，还得这边在做验证码？为什么？

zysx01234

自己评估啊，你要求供应商提供变更通知单告知变更了什么工艺【其实你们应该能够判断对方是否遵循了质量体系变更控制SOP，比如重大变更的应该进行工艺验证及稳定性考察】，如果对方的变更达到了重大变更但是对方不进行工艺验证只能说明对方的质量管理水平太低了——化工厂管理。如果对方告知你做了工艺验证，那么你们要求他们提供验证批与之前的至少各3批质量数据对比，并把后续的稳定性数据提供过来。

赵旭锋

可能会影响他们产品质量，进而影响你们产品的质量
不过最后做不做验证，还是看你们的需要了

一片红云

确实要根据具体变更内容及对你产品的影响评估确定，不能一概而论

吖倪吖赛

首先需要进行风险评估，评估下对本公司产品的影响程度，走变更流程，如果是工艺发生了改变，那么需要对产品进行验证，并进行稳定性考察，需要做的工作还是比较多的，如果是关键设备发生了变更，如果只是新设备取代旧设备，设备型号同样，就比较简单，如果合成的形式就发生了改变，那么也需要进行复杂的验证工作。

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zysx01234 发表于 2017-5-25 11:36
自己评估啊，你要求供应商提供变更通知单告知变更了什么工艺【其实你们应该能够判断对方是否遵循了质量体系 ...

如果对比没问题，我们这边就不用做验证了吧？

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一片红云 发表于 2017-5-25 13:04
确实要根据具体变更内容及对你产品的影响评估确定，不能一概而论

他们都做验证了也合格了，那我们有必要在做吗？

一片红云

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-25 14:47
他们都做验证了也合格了，那我们有必要在做吗？

还是不能一概而论，比如：
只是设备变了，个别参数稍有变更，验证通过，质量与原质量相当，你可以不验证；
若工艺有较大变更，比如合成路线变了、使用溶剂种类变了，即使他通过验证了，你不仅要验证，还可能影响你的杂质分布或溶剂残留、甚至是注册资料，或者你最后评估没法用了都有可能；

qqqqqqqqqqqq

一片红云 发表于 2017-5-25 14:54
还是不能一概而论，比如：
只是设备变了，个别参数稍有变更，验证通过，质量与原质量相当，你可以不验证 ...

谢谢，讲的很全面，我对这块不太理解！

zysx01234

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-25 14:46
如果对比没问题，我们这边就不用做验证了吧？

如果你的做API的，物料是关键起始物料的话，应该要做，否则不用做，更新下供应商质量档案即可。

xqliu

如果资料完善，是一般变更或微小变更，可不做工艺验证，增加持续考察就行，否则最好做工艺验证。

xiaok1978

不用做验证，但是必须做评估，评估供应商因改变条件对产品质量的影响，以及对本公司产品质量的影响。

lzc2326

具体问题具体分析，如果怕麻烦的话建议最起码做一下小试

qqqqqqqqqqqq

lzc2326 发表于 2017-5-26 13:36
具体问题具体分析，如果怕麻烦的话建议最起码做一下小试

做小试检测啥呢

小金库

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