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[申报注册] 原料药注册申报之原辅料控制

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药徒
发表于 2017-8-4 10:02:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神小神,大牛小牛,
上午好。
在撰写原料药注册申报资料的时候有一个问题比较困惑,
生产工艺中用到的氮气、氩气等(保护气体)是否需要写到3.2.S.2.3物料控制这一块呢?
对氮气、氩气等有什么申报要求?提供这个气体的质量标准、检验方法和检验报告单应该就足够了吧?

如果是外检的怎么办呢?

感谢各位参与讨论

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药徒
发表于 2017-8-4 10:20:17 | 显示全部楼层
除质量标准、检验方法和检验报告单外还应提供相关厂家的资质证明比如许可证等。委外应该提供委托协议和相关检测报告
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-4 10:36:08 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-8-4 10:20
除质量标准、检验方法和检验报告单外还应提供相关厂家的资质证明比如许可证等。委外应该提供委托协议和相关 ...

也就是说,首先氩气氮气是需要写到物料控制这一模块下的,对吧?
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药徒
发表于 2017-8-4 12:11:04 | 显示全部楼层
对头,应该这样
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药徒
发表于 2017-8-4 14:58:39 | 显示全部楼层
肯定要写的啊 ,质量标准和用什么方法检测就可以了 ,不用很详细的检测方法,报告单可以不用放 。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-4 16:16:00 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2017-8-4 14:58
肯定要写的啊 ,质量标准和用什么方法检测就可以了 ,不用很详细的检测方法,报告单可以不用放 。

为什么肯定要写,这只是个保护气体
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药徒
发表于 2017-8-9 16:39:22 | 显示全部楼层
blueangelhui 发表于 2017-8-4 16:16
为什么肯定要写,这只是个保护气体

我们是写了 ,我们有个产品也用到了保护氮气 ,氮气的质量标准和方法都写进去了 。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:44:07 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2017-8-9 16:39
我们是写了 ,我们有个产品也用到了保护氮气 ,氮气的质量标准和方法都写进去了 。

有没有写或者不写的依据呢?
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发表于 2017-9-11 20:38:52 | 显示全部楼层
blueangelhui 发表于 2017-8-10 08:44
有没有写或者不写的依据呢?

一般都要写,因为氮气是用来保护的,在生产中还是起到了作用的,不是可有可无的东西。提供资料的话需要提供质量标准和分析方法。如果是外购的而且公司免检的话,方法里面可以写明结果引用供应商数据。需要放公司接受物料的报告单。根据CA的要求,每个物料都需要放报告单。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-11 20:44:55 | 显示全部楼层
stt512883451 发表于 2017-9-11 20:38
一般都要写,因为氮气是用来保护的,在生产中还是起到了作用的,不是可有可无的东西。提供资料的话需要提 ...

你们有因此被提过补充之类的么?
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发表于 2017-9-11 20:46:27 | 显示全部楼层
blueangelhui 发表于 2017-9-11 20:44
你们有因此被提过补充之类的么?

你指的时什么补充?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-11 20:50:09 | 显示全部楼层
stt512883451 发表于 2017-9-11 20:46
你指的时什么补充?

比如FDA在对咱们的DMF进行实质审评的时候,当发现并没有提供氮气等相关信息资料,FDA对此进行发补么?
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发表于 2017-9-11 20:53:06 | 显示全部楼层
blueangelhui 发表于 2017-9-11 20:50
比如FDA在对咱们的DMF进行实质审评的时候,当发现并没有提供氮气等相关信息资料,FDA对此进行发补么?

这个倒没有,因为我们一般都会放。这个这个东西也没什么难度啊,都是有的东西,何必自己纠结半天呢?你说是吧。你们是有什么特殊原因所以不想放吗?虽然我还是建议要放如果确实不想放,你们可以尝试初次递交不放。等提了DL再说吧。不提就算了。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-11 21:38:49 | 显示全部楼层
stt512883451 发表于 2017-9-11 20:53
这个倒没有,因为我们一般都会放。这个这个东西也没什么难度啊,都是有的东西,何必自己纠结半天呢?你说 ...

说的非常有道理,感谢交流哈
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药徒
发表于 2019-8-22 13:06:14 | 显示全部楼层
说的非常有道理,感谢交流哈
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