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[确认&验证] 清洁验证

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发表于 2017-8-16 09:14:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证中所选产品,没有含量指标(无法检测残留量),只对设备进行微生物和目测比色检测。目测比色是选取棉签擦拭法,擦拭后将棉签放入水中,浸泡10分钟,搅拌2分钟,使之于干净纯化水比较。请问这种方法还要做电导率检测吗


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药生
发表于 2017-8-16 09:35:56 | 显示全部楼层
没听过做棉签擦拭的电导率的
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药徒
发表于 2017-8-16 09:38:14 | 显示全部楼层
这个比色?残留可见物不溶于水,你怎么个比色法? 怎么测电导率?
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药徒
发表于 2017-8-16 09:39:04 | 显示全部楼层
什么产品?没有含量指标的话PDE应该有吧?
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发表于 2017-8-16 10:14:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-8-16 10:15:51 | 显示全部楼层
实在没有指标,检测下TOC也好嘛,你这样做不太好,你的比色怎么证明你的东西能溶于水呢?方法和标准都不认同,测电导能说明什么呢?

点评

对的,是在没办法可以用TOC法  详情 回复 发表于 2017-8-16 13:45
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 楼主| 发表于 2017-8-16 10:16:07 | 显示全部楼层
六味地黄丸
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发表于 2017-8-16 10:22:23 | 显示全部楼层
如果擦拭都擦不下来的话,比什么色
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 楼主| 发表于 2017-8-16 10:41:37 | 显示全部楼层
谢谢大家的指导,我这边在想一想思路。
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药师
发表于 2017-8-16 13:45:27 | 显示全部楼层
爱雨山 发表于 2017-8-16 10:15
实在没有指标,检测下TOC也好嘛,你这样做不太好,你的比色怎么证明你的东西能溶于水呢?方法和标准都不认 ...

对的,是在没办法可以用TOC法
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药徒
发表于 2017-8-16 14:48:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-8-16 15:01:52 | 显示全部楼层
以莫诺苷、马钱苷为标准,做个化学残留。
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 楼主| 发表于 2017-8-16 15:04:37 | 显示全部楼层
减少工作量,因为这是专用设备,就不检测残留了
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药徒
发表于 2017-8-16 21:19:54 | 显示全部楼层
米斯特王 发表于 2017-8-16 09:38
这个比色?残留可见物不溶于水,你怎么个比色法? 怎么测电导率?

很有道理,所以就算比色还是应该选个目标成分,根据成分性质选择适当溶剂。
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药徒
发表于 2017-8-16 21:21:59 | 显示全部楼层
小小臭蛋00 发表于 2017-8-16 10:16
六味地黄丸

六味地黄丸可以选择目标成分啊,你分析其中成分,根据处方量、毒性、溶解性等等选择。。。
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 楼主| 发表于 2017-8-16 21:32:07 | 显示全部楼层
Y515526 发表于 2017-8-16 21:21
六味地黄丸可以选择目标成分啊,你分析其中成分,根据处方量、毒性、溶解性等等选择。。。

六味地黄丸成分残留检测是丹皮酚,我们化验室工作量很大,要做清洁验证的这台设备是六味地黄丸的专用设备,我们就考虑,不做残留了,目测比色就可以了。比色的方法我上面也说了,我们就这样做了。中药没有那些高活性,有毒的药材,所以我们就给简单话了。
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药徒
发表于 2017-8-16 21:43:13 | 显示全部楼层
小小臭蛋00 发表于 2017-8-16 21:32
六味地黄丸成分残留检测是丹皮酚,我们化验室工作量很大,要做清洁验证的这台设备是六味地黄丸的专用设备 ...

嗯嗯,专用的话其实你们做下目测,微生物就可以了,不过毕竟存累计残留问题,所以感觉最好还是能做一下。。。
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 楼主| 发表于 2017-8-16 21:45:45 | 显示全部楼层
Y515526 发表于 2017-8-16 21:43
嗯嗯,专用的话其实你们做下目测,微生物就可以了,不过毕竟存累计残留问题,所以感觉最好还是能做一下。 ...

如果做残留的话,用棉签擦拭法。是多少棉签擦拭一个取样点呢,擦拭面积又是多少
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药徒
发表于 2017-8-16 21:48:39 | 显示全部楼层
小小臭蛋00 发表于 2017-8-16 21:45
如果做残留的话,用棉签擦拭法。是多少棉签擦拭一个取样点呢,擦拭面积又是多少

擦拭面积25cm2,然后测出设备内表面积,算出总残留值,至于棉签用几根的问题没有明确规定,我们是用2根。
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 楼主| 发表于 2017-8-16 21:52:54 | 显示全部楼层
那微生物取样呢?几个棉签,多少面积,是否于清洁有效期是相同的取样。
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