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[确认&验证] 变更原辅料供应商的验证

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药生
发表于 2017-8-16 09:31:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.我们企业更换了淀粉生产企业,大部分固体口服制剂都有淀粉参与,那么即使使用量很小或者只是用来制浆也要验证吗?
2.某制剂原料的供应商同时也更换了厂家,那么,可以同时验证变更原料和淀粉的工艺验证吗?


    规范中我只是找到了第142条的内容“当影响产品质量的主要因素,如原辅料……发生变更时,应当进行确认货验证……”
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药徒
发表于 2017-8-16 09:39:58 | 显示全部楼层
如果做验证 那工作量是多庞大,比如你说的淀粉  基本都涉及到,我认为留持续稳定性考察好了

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我个人看法是,工作量大小倒在其次,主要还是应不应该做验证,为什么做或者为什么不做,这个是重点。  发表于 2017-8-16 09:52
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药徒
发表于 2017-8-16 09:58:50 | 显示全部楼层
个人认为需要做验证,而且分开做,才能确定更换后是否影响产品质量。
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药徒
发表于 2017-8-16 10:11:38 | 显示全部楼层
像你说的当影响产品质量的主要因素,如原辅料……发生变更时,应当进行确认货验证……”,怎么证明你的淀粉或者原料改变影响不影响产品质量,那就需要做风险评估啦,根据评估结果来决定!

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这不是我说的,是规范第一百四十二条说的。  发表于 2017-8-16 10:49
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药徒
发表于 2017-8-16 10:17:54 | 显示全部楼层
还有这条“第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。”
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药徒
发表于 2017-8-16 10:21:01 | 显示全部楼层
你这属于主要变更,肯定需要工艺验证至少3批,然后对这三批进行质量评估(也就是这三批各项指标的统计,然后与质量回顾分析对比,若参数在范围内,则变更成功,否则失败)

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你说的这两条都对,这是验证需要做的评估以及后期需要考察的,我的问题是变更淀粉涉及的产品比较多,是否都要进行验证?第二个是一个产品原料和淀粉都变更了,是否可以一起验证?  发表于 2017-8-16 10:57
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药士
发表于 2017-8-16 10:30:45 | 显示全部楼层
淀粉没那么简单
由于历史原因
大部分注册资料中都没有明确淀粉的细分种类
如果只是变更“淀粉”
你需要确保变更的“淀粉”是同一细分种类
例如都是玉米淀粉
但即使如此
对于OSD产品来说
黏合剂也是关键的辅料
可能直接影响产品的溶出度和体内吸收
所以对于这种辅料供应商的变更
多做比少做好
当然
如果还有API供应商的变更
也可以同进进行
但风险就是
一旦有问题
你不好确认是API还是辅料变更的问题
所以
最好还是要有小试来试验一下

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赞同你的说法,还有第二个问题,同时变更原料和淀粉供应商,那么工艺验证是分开做还是一起做比较合适呢?  发表于 2017-8-16 10:46
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药徒
发表于 2017-8-16 11:01:06 | 显示全部楼层
每个品种都做,因为你需要对每个品种进行质量评估。可以一起做
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药士
发表于 2017-8-16 11:13:42 | 显示全部楼层
不要用点评
应该用回复
点评我无法直接回复你
上面已经说了一起做的风险
做一个变更/验证还是两个
你可以根据风险(例如小试结果)自己考虑
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药师
发表于 2017-8-16 14:35:25 | 显示全部楼层
1.应该都做,一般都是生产一个品种做一个品种。
2.一般不会一起做的,如出现问题,不易区分。
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-16 15:52:53 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-8-16 11:13
不要用点评
应该用回复
点评我无法直接回复你

谢谢大侠指点
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-16 15:54:22 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-16 14:35
1.应该都做,一般都是生产一个品种做一个品种。
2.一般不会一起做的,如出现问题,不易区分。

你们这样一说,我就更确信了,因为我也是这样想的。
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大师
发表于 2017-8-16 17:38:34 | 显示全部楼层
应该要验证的
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药徒
发表于 2017-8-16 21:17:02 | 显示全部楼层
变更辅料供应商也需要工艺验证吗?大家在哪儿看到的标准啊
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-19 09:28:05 | 显示全部楼层
Y515526 发表于 2017-8-16 21:17
变更辅料供应商也需要工艺验证吗?大家在哪儿看到的标准啊

规范中第142条的内容“当影响产品质量的主要因素,如原辅料……发生变更时,应当进行确认货验证……”
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药徒
发表于 2017-8-20 06:39:28 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2017-8-19 09:28
规范中第142条的内容“当影响产品质量的主要因素,如原辅料……发生变更时,应当进行确认货验证……”

这个规范只提到变更辅料,没说具体变更什么,《已上市化学品变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则》里面辅料变更都只提到来源变更(植物源或动物源),种类变更,比例变更等,难道说供应商变更里面有可能影响它的来源变更???
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药徒
发表于 2017-8-20 06:41:20 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2017-8-19 09:28
规范中第142条的内容“当影响产品质量的主要因素,如原辅料……发生变更时,应当进行确认货验证……”

至于辅料种类、组分比例都是工艺规定好的应该不变,那这样子看来还是先评估,也没说非要验证。
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