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[GMP相关] 设备清洁验证微生物限度的计算方法

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药士
发表于 2017-9-13 19:24:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文介绍了清洁验证的微生物限度的计算方法:
1、针对于下一个产品本身对微生物生长没有促进作用,没有最终灭菌的产品(比如口服固体制剂)的设备清洁验证的微生物限度制定;
2、针对于下一个产品为最终灭菌的的产品(比如最终灭菌无菌注射剂)的设备清洁验证的微生物限度制定;
3、针对于下一个产品为无菌操作的产品(比如的非最终灭菌的除菌过滤无菌注射剂)的设备清洁验证的微生物限度制定;

(注:切忌将设备微生物限度和洁净环境的微生物限度相关联)

equipment cleaning validation microbial control issues.pdf

204.05 KB, 下载次数: 657, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2017-9-13 20:48:00 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-9-13 21:40:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-9-15 17:16:25 | 显示全部楼层
正需要,谢谢
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药徒
发表于 2017-9-16 14:44:19 | 显示全部楼层
谢谢,就是英文不好。
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药徒
发表于 2017-9-20 16:16:39 | 显示全部楼层
Thanks for sharing
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发表于 2017-9-22 16:09:06 | 显示全部楼层
正需要,谢谢
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发表于 2018-2-9 16:22:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-9 16:27:21 | 显示全部楼层
多谢分享,学习了
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发表于 2018-2-13 08:53:01 | 显示全部楼层
谢谢分享学习
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药徒
发表于 2018-11-21 11:13:26 | 显示全部楼层
感谢分享啊
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药徒
发表于 2018-11-21 11:27:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2018-11-21 19:15:49 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主辛苦了。
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药徒
发表于 2019-1-14 11:17:37 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了,
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药徒
发表于 2019-1-21 16:27:46 | 显示全部楼层
感谢楼主无私奉献
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发表于 2019-5-30 11:37:45 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~
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药师
发表于 2019-7-4 22:06:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2019-7-4 21:13 编辑

Microbiological Cleaning Method Validation
“The purpose of cleaning procedures should never be to reduce bioburden to an acceptable level!”
Fergus O’Connell
QA Manager – Eurofins ams Laboratories

更多:
https://www.raci.org.au/branches/nsw-branch/pharmaceutical-science-group/
http://www.eurofins.com.au/biopharma-services/resource/literature-library/

Fergus OConnell- Microbiological Cleaning Validation.pdf

291.99 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

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发表于 2019-7-5 19:42:48 | 显示全部楼层
设备清洁验证的微生物限度制定
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发表于 2019-8-22 21:57:20 | 显示全部楼层
英文不好,看不懂啊
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发表于 2019-11-11 12:41:16 | 显示全部楼层
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