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本帖最后由 lwjxz 于 2017-9-28 09:32 编辑
甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)2017.9.25
本网讯(记者 陈茜霞)为抢抓发展中药配方颗粒这一中药转型升级的重大机遇,为甘肃省中药配方颗粒科研试生产、使用、检验和监管提供法定技术依据,经甘肃省食品药品监督管理局审议通过了《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)并公告发布实施。这是记者在9月25日甘肃省人民政府新闻办公室新闻发布会上获悉的。 新闻发布会上,甘肃省食品药品监督管理局党组书记、局长李存文介绍了《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》的相关情况。 中医药是中华民族的瑰宝,是我国人民防病治病的智慧结晶。随着社会发展和科技进步,将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,加快推进中药现代化已经成为中医药继承创新的重大课题,中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下,采用现代科技手段,将符合炮制规范的传统中药饮片按一定的生产工艺制成的提取物,与适当的辅料或药材细粉制成供中医临床配方使用的颗粒剂产品,是传统中药饮片剂型改革和中药服用方式创新的重要成果。具有剂量准确、质量可控、即冲即服和贮存携带方便等特点,克服了传统中药饮片服用剂量不易掌握、临床用煎煮候药时间较长和携带不方便等不足,适应了现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。 目前,中药配方颗粒产品已在我国30个省的1000多家中医院使用,部分省份或地区已将中药配方颗粒纳入基本医疗保险药品目录,临床需求旺盛,市场前景巨大。从2012年开始,甘肃省食品药品监管局借鉴广东、天津等省市做法,启动中药配方颗粒标准的研究工作,2017年2月启动《标准》编制工作,历时五年完成193个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。2017年8月,《标准》通过专家组评审,认为标准可行、质量可控,建议发布实施。甘肃省食品药品监管局审议通过《标准》并公告发布。《标准》的发布,填补了甘肃省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白,是甘肃省中药配方颗粒监管的首部地方标准,为规范中药配方颗粒科研生产使用行为,加强中药配方颗粒监管,引导产业健康发展,维护公众用药安全有效提供了技术保障,在甘肃省中药产业现代化转型发展中具有里程碑意义,标志着甘肃省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。 《标准》有前言、凡例、品名目次、索引、正文构成,主要内容由凡例和正文组成,凡例部分规定了正确使用《标准》、开展治理建议的基本原则,包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强,既可引导企业规范开展科研试生产,又可有效控制质量,体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向。 《标准》收载的品种重点突出,明确了范围和内容,传承了汤剂的基本属性,遵循了和质量一致性原则,体现了其先进性原则。
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