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工艺变更

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药徒
发表于 2017-10-7 10:37:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 繁华声 于 2017-10-7 10:39 编辑

请教各位大咖:其它条件不变,仅仅将已上市产品的半成品配制时间由分装当天配制改为分装前几天配制,这样的变更属于工艺变更吗?若属于,一般需要做哪些验证呢?
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药士
发表于 2017-10-7 11:42:40 | 显示全部楼层
什么剂型??无菌制剂分装时间是很重要的参数,一般应作为CPP控制。
如果是其他剂型(比如非无菌固体口服制剂:片剂),hold time研究,并且作为一个工艺参数控制也是有必要的(参见WHO指南),是否在原来制定的hold time时间范围内????如果不是,建议做走工艺变更程序,并做相应的hold time延长研究。如果原来没有hold time的研究,其实本身就是工艺设计的一个缺陷。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-8 10:41:20 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-10-7 11:42
什么剂型??无菌制剂分装时间是很重要的参数,一般应作为CPP控制。
如果是其他剂型(比如非无菌固体口服 ...

老师您好专业,请教一下“CPP控制”是个什么概念啊?另外我们的灌装时长验证是做过的
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药生
发表于 2017-10-9 17:42:46 | 显示全部楼层
你们的申报工艺对这块是如何规定的?如果你们的工艺已经写明半成品配制后就直接进行分装,那么肯定不行;反之可以,但是必须满足:
1、调整半成品配置时间后你们的生产日期就需要按照半成品配置日期开始执行;
2、这就相当于你们半成品配置后需要存放?你们做过存放的效期验证没?因为存放,那么就有存放容器了,相容性实验做没?
3、相关的变更、验证肯定需要做的,而且最好和当地药监部门沟通下
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发表于 2017-10-11 08:19:13 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2017-10-11 10:12:02 | 显示全部楼层
变更、验证这些肯定要有,其他手续就看注册资料怎么写了。
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发表于 2017-10-11 13:57:46 | 显示全部楼层
学习了  。。
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药徒
发表于 2017-10-11 14:08:14 | 显示全部楼层
繁华声 发表于 2017-10-8 10:41
老师您好专业,请教一下“CPP控制”是个什么概念啊?另外我们的灌装时长验证是做过的

Critical Process Parameter关键工艺参数
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-11 19:46:24 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2017-10-11 14:08
Critical Process Parameter关键工艺参数

谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-11 19:47:23 | 显示全部楼层
范林 发表于 2017-10-9 17:42
你们的申报工艺对这块是如何规定的?如果你们的工艺已经写明半成品配制后就直接进行分装,那么肯定不行;反 ...

谢谢,我们考虑一下
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药徒
发表于 2017-10-13 10:57:14 | 显示全部楼层
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发表于 2017-10-13 11:09:27 | 显示全部楼层

路过,学习一下
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药徒
发表于 2017-10-13 16:44:35 | 显示全部楼层
繁华声 发表于 2017-10-8 10:41
老师您好专业,请教一下“CPP控制”是个什么概念啊?另外我们的灌装时长验证是做过的

老师都不想理你了,哈哈哈
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-13 23:27:18 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2017-10-13 16:44
老师都不想理你了,哈哈哈

额,不懂就问
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发表于 2017-10-14 08:12:13 | 显示全部楼层
先看你们的申报是不是详细明确了,然后和市局、省局沟通下
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药徒
发表于 2017-10-14 08:31:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-10-15 08:06:51 | 显示全部楼层

一些简单的自己先查了看看,比如CPP点
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药徒
发表于 2018-7-14 22:00:16 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大家讨论
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