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[生产设备] 水系统验证

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发表于 2017-10-17 16:52:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请问水系统验证PQ二阶段的分配系统使用点的取样点取样周期是多少,每个点每天取样?还是每个点一周两次?
在以前的公司做是每个使用点轮流取,三天覆盖全部使用点,但GMP指南里面有一句话是“取样安排与阶段一一致”,各位是怎么看的?望行家解答,谢谢!
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药生
发表于 2017-10-17 20:05:21 | 显示全部楼层
我记得轮流取样的说法好像是在验证指南里有,好像是03版的么?具体忘了。我觉得做一下风险评估试试,每个使用点都取样,工作量挺大的。小企业可能做不到吧。
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大师
发表于 2017-10-18 06:49:44 | 显示全部楼层
一二阶段指南里目的写的有,总结为高频次的取样检验结果来证明能在持续时间里产水合格(包括使用点)。你取样间隔太长就达不到目的啦,因为新建的系统,通过一二周期后就要用于生产,首次要严点,再确认或日常(非第三周期)可以减
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药徒
发表于 2017-10-18 09:39:40 | 显示全部楼层
那这个必须按照每天每个点都要取样了
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药徒
发表于 2018-12-21 11:09:53 | 显示全部楼层
是的。第三阶段可以不要每天取样,周期内取到,总送总回和储罐需要每天取。
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药徒
发表于 2019-4-11 14:54:37 | 显示全部楼层
学习一下!!!!!!
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药徒
发表于 2019-5-10 14:26:34 | 显示全部楼层
北京局有个文件,里面都说了,可以看一下
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