大宗原料前后批次混合后批号问题

最后一根腿毛

1.北重楼在下帖中回复了大宗原料混合后的批号问题：
大宗液态原料药连续生产过程中，如何追溯原料的对应批号信息?https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177403
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

2.帖子中贴出了下图：


请教，图片中的描述，出处是哪里？

zysx01234

英雄不问出处

最后一根腿毛

zysx01234 发表于 2017-11-29 12:49
英雄不问出处

哥们手速可以！

guanghui666

同问！好问题，而且很多地埋罐根本就办法实现第二种形式！

zysx01234

guanghui666 发表于 2017-11-29 12:51
同问！好问题，而且很多地埋罐根本就办法实现第二种形式！

地埋的还是很少吧，我们园区都是地面上树立的大储罐。

zysx01234

做好第一种管理就够了。

需要2个SOP，一个是规定储罐物料定期监测和有效期/复验期管理的，另一个是槽车物料进罐混合操作管理的【包括批号编制，数量统计等】

clq414

我们的没那么高端方式

河西智叟

这个文件应该蛮老了，第一种做法很眼熟，细想一下，不就是新版前掺零头的做法吗？上批加入下批的重量不能大于10%，这个没出处的。。。方法二，核心就是增加一个暂存罐，用于储存尚未用完的，不需要出处吧。

zysx01234

clq414 发表于 2017-11-29 13:23
我们的没那么高端方式

这很高端吗

那请你讲讲你的低端。

鱼香肉丝

针对地埋罐怎么确定剩余量？纯数据计算吗？

金河生物

clq414 发表于 2017-11-29 13:23
我们的没那么高端方式

很想知道你们的如何管理的？吊人胃口啊

金河生物

clq414 发表于 2017-11-29 13:23
我们的没那么高端方式

很想知道你们的如何管理的？吊人胃口啊

金河生物

这个就是个液体原料零头分的问题，很简单第一种方式是可以的，不过为了不让检察官提出挑战，可以做一个风险评估。看剩余多少量混合后无差异，依据评估报告建立个SOP，这样就迎刃而解了，再在记录时候注明这一批是混合的，有追溯就行

clq414

zysx01234 发表于 2017-11-29 13:31
这很高端吗

那请你讲讲你的低端。

我们不是做大宗原料药企业，我们原料药都是公斤级的。
所以没有上述各位大侠的储罐..........所以地段，基本来几桶液体溶剂能生产好几批原料药！

clq414

zysx01234 发表于 2017-11-29 13:31
这很高端吗

那请你讲讲你的低端。

我们不是做大宗原料药企业，我们原料药都是公斤级的。
所以没有上述各位的储罐..........所以地段，基本来几桶液体溶剂能生产好几批原料药！

北重楼

ICHQ7A指南中的内容

zysx01234

clq414 发表于 2017-11-29 16:56
我们不是做大宗原料药企业，我们原料药都是公斤级的。
所以没有上述各位的储罐..........所以地段，基本 ...

难道都是黄金粉、黄金油

clq414

zysx01234 发表于 2017-11-30 08:55
难道都是黄金粉、黄金油

一些临床用量不大且制剂规格小的原料药，如部分抗肿瘤、抗病毒的。
很多单价还真的比黄金贵，1g几百甚至千把的都有！东西贵，我们这些员工还是贫下中农

小金库

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