蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: honker
收起左侧

[行业动态] ()孙亚洲:原辅料、药包材、制剂企业合作共赢的新时代到来了 | 专家解读关联审评...

  [复制链接]
发表于 2017-12-26 13:50:51 | 显示全部楼层
想咨询孙老师,如果是已有批文的原辅料,那么特性鉴定和结构确证,稳定性都用之前注册的资料可以吗?如若起始原料供应商变更过,那么多年,稳定性的标准有变化,那么稳定性试验是否需要重新做过呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-12-26 13:54:57 | 显示全部楼层
如果此辅料不在中国药典中能否申报呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-28 15:01:53 | 显示全部楼层
谢谢分享,这对规模比较小的企业是莫大的冲击啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-28 15:05:46 | 显示全部楼层
那就是已有文号的原料药也要按着上面提到的那个注册文件的格式再准备资料,然后再提交获取通过以及取得登记号呗!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-28 15:12:00 | 显示全部楼层
清水幽蓝 发表于 2017-12-28 15:05
那就是已有文号的原料药也要按着上面提到的那个注册文件的格式再准备资料,然后再提交获取通过以及取得登记 ...

是的               
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-28 15:12:22 | 显示全部楼层
清水幽蓝 发表于 2017-12-28 15:01
谢谢分享,这对规模比较小的企业是莫大的冲击啊

优胜劣汰  
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-28 15:12:57 | 显示全部楼层
紫紫_N2A9z 发表于 2017-12-26 13:54
如果此辅料不在中国药典中能否申报呢

咨询当地省局吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-28 15:14:08 | 显示全部楼层
紫紫_N2A9z 发表于 2017-12-26 13:50
想咨询孙老师,如果是已有批文的原辅料,那么特性鉴定和结构确证,稳定性都用之前注册的资料可以吗?如若起 ...

我也联系不到孙老师啊
不过个人认为,应该进行重新评估并试验
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-28 15:27:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,现在省局都不受理辅料再注册了           
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-28 15:37:18 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-28 15:40:22 | 显示全部楼层
人口走丝井 发表于 2017-12-28 15:27
谢谢分享,现在省局都不受理辅料再注册了

CDE的脚步太快
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-28 15:46:55 | 显示全部楼层

辅料不受理,关联辅料无法说明辅料情况,急死你
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-29 16:45:21 | 显示全部楼层
需要重新准备材料,CDE申请人之窗账号找不到了(人员离职严重),现在不知怎么弄了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-4 11:07:13 | 显示全部楼层

不知道这种已有文号,多久之内就要获取登记号。如果没有获取登记号,老的客户能否继续使用,因为他们不是新药没审评,是否还能延续使用觉得国家没在这个方面明确指出。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-4 12:24:06 | 显示全部楼层
另外制剂中的矫味剂(甜味剂)、香精、香料、色素(着色剂)、pH调节剂(包括注射剂中使用的pH调节剂)、部分无机盐类(包括注射剂中使用的无机盐类)、印字使用的无苯油墨不纳入关联审评范围,只需提供药用辅料的相关资料,但是需要注意中国药典没有收载的,应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求。

上面的这句解读来源于哪儿啊?有没有官方的说明?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-16 15:51:06 | 显示全部楼层
lfutang 发表于 2018-1-4 12:24
另外制剂中的矫味剂(甜味剂)、香精、香料、色素(着色剂)、pH调节剂(包括注射剂中使用的pH调节剂)、部 ...

2017年5月 发布的药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)有说明
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-16 16:00:58 | 显示全部楼层
1、现有的评估为合格供应商提供的原辅包可继续在原药品中使用  2、拟评估的原辅包新供应商(已过效期的批件及注册证)不可使用(除非通过关联审评) 3、辅料的批件无有效期的新供应商的可以使用。(备案后使用) 4、关联审评政策出台之前已受理的原辅包使用于已上市的药品中还无明确。  是不是这个意思?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-28 19:36:28 | 显示全部楼层
孙老师,解说很是到位,通俗易懂,谢谢了

点评

谢谢孙老师,我只是转载。  详情 回复 发表于 2018-1-29 16:20
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-29 16:20:01 | 显示全部楼层
1445114 发表于 2018-1-28 19:36
孙老师,解说很是到位,通俗易懂,谢谢了

谢谢孙老师,我只是转载。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-5-29 11:52:16 | 显示全部楼层
国家出台的政策目的是越来越规范,所以总体是向前走,利大于弊的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 13:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表