水系统验证方面问题

蓝溪清

1水系统验证是需要三周（21天）每天，所有取水点取样，并且做全检吗？
2未来正常生产的过程中，晚上以及双休日会关闭水系统，重新开启后，是否需要所有的取水点都取样做全检？
3日常检验每天可以只做总出，总会，关键取样点的全检吗？其他取水点在一周内随机全部都做一次全检？
4食药监来检查时，关于水系统验证需要哪些文件？验证方案、验证报告、日常检验原始记录、汇总记录、检验报告是否需要？还有其他的吗？

山顶洞人

详见厂房设施设备实施指南

蓝溪清

山顶洞人 发表于 2017-12-5 15:25
详见厂房设施设备实施指南

可是并没有看到我现在遇到的问题啊？

王小妞

水的质量回顾我们也做的

蓝溪清

王小妞 发表于 2017-12-5 15:39
水的质量回顾我们也做的

操作规程是和我提问的1 2 3一样吗？

阿炳1987

找一本《水系统GMP实施指南》，好好看看，里面有你需要的答案

阿炳1987

另：论坛里有好多相关的帖子，都可以看下

蓝溪清

阿炳1987 发表于 2017-12-5 16:26
找一本《水系统GMP实施指南》，好好看看，里面有你需要的答案

嗯，我有看，但因为没有具体，所以就来学习一下

阿炳1987

蓝溪清 发表于 2017-12-5 16:40
嗯，我有看，但因为没有具体，所以就来学习一下

指南里面应该说的比较详细了吧

DK1024

1、第一、二周期各14天，每天所有点全检。第三周期一年，每个月所有点都要至少检到一次，总送、回每周。
2、验证的时候前2个周期是怎么开的，平时用的时候就怎么开。你验证的时候可以试一下，周末关掉，周一巴氏消毒以后再取样，看看验证结果。
3、日常检验按照第三周期来。
4、现场的运行记录、水质监测记录等。

不一定对，还望指正

915_雨

1.首次验证，请参照指南    2-4周/阶段   再验证才用21天，其实是7天第一阶段，14天第二阶段。每个阶段的目的指南上有，确定达到了目的才可能再缩。
2.日常使用，普通（固体制剂）纯化水在验证时就要考虑关闭情况，一般超过7天就取水送检，短期就按正常使用岗位日常监测。高级的另算。
3.按风险来做，最短就在线监测，最长建议1-2周关键点，2月全部到轮过来，前提是经评估。
4.主要：验证方案、报告，流程、布置图，SOP、记录，年度回顾。其他一般不看，不过要准备如URS、说明书、材质证明、管道焊接内窥记录等。这里要看各地监管程度。

蓝溪清

DK1024 发表于 2017-12-5 17:25
1、第一、二周期各14天，每天所有点全检。第三周期一年，每个月所有点都要至少检到一次，总送、回每周。
2 ...

好的，谢谢

蓝溪清

915_雨 发表于 2017-12-5 17:27
1.首次验证，请参照指南    2-4周/阶段   再验证才用21天，其实是7天第一阶段，14天第二阶段。每个阶段的目 ...

好的，指南上我没看到，我再好好看看

山顶洞人

蓝溪清 发表于 2017-12-5 17:31
好的，指南上我没看到，我再好好看看

日常就是按照三阶段执行，另外，周末谁允许你关了的，关了就代表周期结束。

蓝溪清

山顶洞人 发表于 2017-12-7 10:27
日常就是按照三阶段执行，另外，周末谁允许你关了的，关了就代表周期结束。

难道不管验证还是日常，水系统要一直开着吗？

cscdy

蓝溪清 发表于 2017-12-7 12:34
难道不管验证还是日常，水系统要一直开着吗？

不是长时间不用，停了干嘛

蓝溪清

cscdy 发表于 2017-12-7 14:03
不是长时间不用，停了干嘛

因为我之前的公司，晚上下班也会关闭水系统，不然不是很浪费吗

可亲可爱

蓝溪清 发表于 2017-12-7 12:34
难道不管验证还是日常，水系统要一直开着吗？

分配系统应当24小时保持循环的。

蓝溪清

可亲可爱 发表于 2017-12-7 14:27
分配系统应当24小时保持循环的。

那如果我验证了，关掉再开启循环后，水检也合格，晚上和周末不用的时候可以关掉吗

cscdy

蓝溪清 发表于 2017-12-7 14:35
那如果我验证了，关掉再开启循环后，水检也合格，晚上和周末不用的时候可以关掉吗

不循环你微生物指标能控制得住？重新消毒还不如一直开着