水系统验证方面问题

蓝溪清

cscdy 发表于 2017-12-7 14:52
不循环你微生物指标能控制得住？重新消毒还不如一直开着

公司打算制定，晚上关掉，第二天早上再开启，循环半个小时后，使用，如果在验证阶段检验合格，是不是可以在日常也这样操作

医械界小学生

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可亲可爱

蓝溪清 发表于 2017-12-7 14:35
那如果我验证了，关掉再开启循环后，水检也合格，晚上和周末不用的时候可以关掉吗

你能验证多少时间？微生膜不是几天就能形成的，水流速低了都 可能形成生物膜，而这个的可能是一个月或者几个月才形成，你这都能验证证明不会形成吗？

君小海

当我什么也没说，看完你这个帖子，我好无奈啊。。。请问贵公司是做药嘛？固体制剂？原料药？无菌制剂？

蓝溪清

可亲可爱 发表于 2017-12-8 11:55
你能验证多少时间？微生膜不是几天就能形成的，水流速低了都 可能形成生物膜，而这个的可能是一个月或者 ...

就是说，除非长期停产，否则这个水系统应该一直开启，保证整个水系统里的菌不做停留，不依附在管壁之类的地方是吗

蓝溪清

君小海 发表于 2017-12-8 12:30
当我什么也没说，看完你这个帖子，我好无奈啊。。。请问贵公司是做药嘛？固体制剂？原料药？无菌制剂？

你说什么了，就当你没说，我要是都能理解，还有必要来请教吗

君小海

蓝溪清 发表于 2017-12-8 12:47
你说什么了，就当你没说，我要是都能理解，还有必要来请教吗

好吧，这就生气了吗？我其实什么也没说。如果贵公司真的是做药的，那么建议你多看几遍GMP指南，你自然就不会再问这种问题了。

蓝溪清

君小海 发表于 2017-12-8 12:56
好吧，这就生气了吗？我其实什么也没说。如果贵公司真的是做药的，那么建议你多看几遍GMP指南，你自然就 ...

我不是生气，我是没有找到你说的话，所以问你说了什么，我们公司是做非无菌医疗器械，很多要求都不适用，要求也没有那么高，根据我们公司的一些问题，我才来问

可亲可爱

蓝溪清 发表于 2017-12-8 12:46
就是说，除非长期停产，否则这个水系统应该一直开启，保证整个水系统里的菌不做停留，不依附在管壁之类的 ...

是的，分配系统不能停。

若风

1、水系统验证如果你是初次验证，可不止21天，分三个阶段，第一个阶段2~4周（能产合格水），第二个阶段2~4周（能稳定产合格水，系统稳定），第三个阶段就是一年（系统稳定，季节对水系统影响）。（详见验证指南）。每一阶段取样点频次，检验指标可以有所区别，一般第一阶段都是取样点全检、指标全检；第二阶段、第三阶段也可以分批检。
2、明确规定水系统的分配是不能停的，24小时循环，即使24小时循环如果不产新鲜水，水的保质期也需要验证，比如24小时循环2天验证水合格，以后周末保持循环不停周一上班可以直接用，不用特意全检，制备系统理论上有自循环，程序上面都有几个小时自动冲洗；如果没有制备系统也不能长期停运，有微生物滋生风险。
3、日常检验可以，在验证后风险评估下就行
4、水系统验证资料在厂房设施设备指南中写得很清楚，按顺序准备就好。原始检验记录，趋势分析记录，检验报告都是证明文件，肯定必须作为附件要有的。

蓝溪清

若风 发表于 2017-12-10 18:03
1、水系统验证如果你是初次验证，可不止21天，分三个阶段，第一个阶段2~4周（能产合格水），第二个阶段2~4 ...

好的，谢谢

honker

蓝溪清 发表于 2017-12-5 15:37
可是并没有看到我现在遇到的问题啊？

还有没解决的吗？，看指南后

蓝溪清

honker 发表于 2017-12-11 09:48
还有没解决的吗？，看指南后

没有了，基本已经确定下来了

wzn

日常检测只做总送总回
一个月内取完所有用水点，总送总回每次都取

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