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[国内外GMP法规及其指南] 记录造假,被收证!

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药徒
发表于 2017-12-6 09:20:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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广西收回药品GMP证书公告(2017年第13号)
2017-12-05 16:57:07 来源:药品生产监管处 浏览:123        分享

          广西北部湾制药股份有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。


证书编号
企业名称
地址
认证范围
证书收回日期
收回证书机关
GX20160241、GX20170249
广西北部湾制药股份有限公司
钦州市南环路13号
糖浆剂(含中药前处理和提取); 硬胶囊剂、片剂、颗粒剂 ***
2017年11月29日
广西壮族自治区食品药品监督管理局

         附件:对广西北部湾制药股份有限公司监督检查情况


                  广西壮族自治区食品药品监督管理局
                         2017年11月29日





附件:
对广西北部湾制药股份有限公司监督检查情况

企业名称
广西北部湾制药股份有限公司
企业法定代表人
劳雪红
药品生产许可证编号
桂20160216
社会信用代码(组织机构代码)
9145010079132043XB
企业负责人
谭祖权
质量负责人
黎飞
生产负责人
劳家和
质量受权人
黎飞
检查单位
钦州市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、生产记录不真实如益肾灵颗粒(批号:161201、161202、161203)《制粒岗位生产记录》中,沸腾干燥机进出风温度记录不真实等。
二、工艺验证数字造假。如益肾灵颗粒工艺验证(批号:161201、161202、161203)三批颗粒的水分检测有结果,但在验证的批生产记录或检验记录中无相应批次产品的水分检测记录。碳酸氢钠片验证的制湿粒过程中,干燥时间验证数据与验证方案设计的温度不符,干燥颗粒水分测定有结果,但无原始检验记录。
三、编造检验报告书。
1、五味子糖浆(批号:160901、160902、160903)成品微生物限度检查记录中显示:需氧菌总数检查的培养基为TSA(批号160901),霉菌和酵母菌总数检查的培养基为SDA(批号160901),但培养基配制记录(文件编号:SMR-QC-0014-01-00)中无相应批次培养基的配制记录。
2、使用的硫酸滴定液无配制及标定记录。
3、原料药人工牛黄、雄黄粉、盐酸小檗碱有检验报告,但无检验记录。
四、检验记录存在数据可靠性问题。高效液相色谱仪没有五味子糖浆(批号:160901、160902、160903)批检验记录中HPLC图谱对应的电子图谱。五味子糖浆成品(批号:160902)《批检验记录》含量测定中计算峰面积的数据与HPLC图谱显示的峰面积数据不一致。
处理措施
广西北部湾制药股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由钦州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。


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药徒
发表于 2017-12-6 14:00:43 | 显示全部楼层
哪个药厂不做假,越大做的越多
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发表于 2017-12-10 10:17:00 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-12-10 09:55
怎么没有关系,造假都不会的企业肯定是小企业,没有培养出来专业的人才

造假是一回事,质量控制是一回事,大企业造假专业,但药政不傻,为什么没穷追猛打,就是因为大企业造假专业,但是风险承受能力高,要是质量过不去是不会放行的。
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发表于 2017-12-10 09:57:31 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-12-6 09:50
北部湾,股份,企业名称起的好,但也挡不住药监部门

广西,貌似没有什么像样的药企吧,规模小,专业 ...

广西,广告上听得多的就是桂林西瓜霜,金嗓子,正骨水。
北部湾是地名。这个很有讲究的,比如北京同仁堂叫起来多响亮,要是改成五线小城市,立刻就掉档次了。
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药徒
发表于 2017-12-6 15:04:08 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-12-6 11:31
来点阴谋论吧,广西局和区内某大鳄联手,死盯住这些鸡毛小厂,逼着他们被兼并重组

想象力够丰富

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我面试的时候见到过某大鳄,听他吹牛的  详情 回复 发表于 2017-12-6 15:42
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药徒
发表于 2017-12-6 09:24:26 | 显示全部楼层
这假造的也太明显了吧?
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药士
发表于 2017-12-6 09:50:14 | 显示全部楼层
北部湾,股份,企业名称起的好,但也挡不住药监部门

广西,貌似没有什么像样的药企吧,规模小,专业人员不足,想多规范和长远发展有点不现实。
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药士
发表于 2017-12-6 09:51:40 | 显示全部楼层
五味子糖浆成品(批号:160902)《批检验记录》含量测定中计算峰面积的数据与HPLC图谱显示的峰面积数据不一致。——这是凑数据造合格吧把全世界都当傻子了,看不懂啊
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发表于 2017-12-6 09:52:09 | 显示全部楼层
一、生产记录不真实。如益肾灵颗粒(批号:161201、161202、161203)《制粒岗位生产记录》中,沸腾干燥机进出风温度记录不真实等。
这条是主要缺陷吧?
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药徒
发表于 2017-12-6 10:15:51 | 显示全部楼层
应该是被举报了,
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药徒
发表于 2017-12-6 11:10:22 | 显示全部楼层
这个记录都能作假?

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啥记录不能造假?在线的数据都能造假  详情 回复 发表于 2017-12-6 13:57
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药生
发表于 2017-12-6 11:20:02 | 显示全部楼层
这简直就是没把检查当回事。太小看检查员了也。
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药徒
发表于 2017-12-6 11:21:59 | 显示全部楼层
应该是一家小厂,设备不够齐全,算他们倒霉,这是死在了:数据缺失,外加誊抄厂家检验报告。。至于说存心造假,我看还不至于,那是检查员的水准问题了,中药颗粒的干燥不容易做的,
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药徒
发表于 2017-12-6 11:31:18 | 显示全部楼层
来点阴谋论吧,广西局和区内某大鳄联手,死盯住这些鸡毛小厂,逼着他们被兼并重组
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药徒
发表于 2017-12-6 11:51:20 | 显示全部楼层
这家公司应该有些关系,对检查只要糊弄下就可以过去,这次估计是被内部人举报
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药徒
发表于 2017-12-6 13:43:22 | 显示全部楼层
瞧一瞧,看一看啊
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药徒
发表于 2017-12-6 13:57:04 | 显示全部楼层
瓶中沙 发表于 2017-12-6 11:10
这个记录都能作假?

啥记录不能造假?在线的数据都能造假
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药徒
发表于 2017-12-6 13:58:02 | 显示全部楼层
数据可靠性,整的数据一点都不可靠,根本就不靠谱
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药士
发表于 2017-12-6 15:21:26 | 显示全部楼层
记录造假,咎由自取。
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药徒
发表于 2017-12-6 15:24:19 | 显示全部楼层
还是真实踏实啊
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药徒
发表于 2017-12-6 15:42:50 | 显示全部楼层

我面试的时候见到过某大鳄,听他吹牛的
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药徒
发表于 2017-12-7 17:03:53 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-12-6 15:42
我面试的时候见到过某大鳄,听他吹牛的

嗯,大鳄一般的都有的品行,善于利用白道之威慑、 借用黑道之手段,达到xxxx之目的

点评

dbbdfgbvdfsdggggggggggggggs  发表于 2017-12-12 10:55
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