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广西收回药品GMP证书公告(2017年第13号)2017-12-05 16:57:07 来源:药品生产监管处 浏览:123 分享
广西北部湾制药股份有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
| | | | | | GX20160241、GX20170249
| 广西北部湾制药股份有限公司
| 钦州市南环路13号
| 糖浆剂(含中药前处理和提取); 硬胶囊剂、片剂、颗粒剂 ***
| 2017年11月29日
| |
附件:对广西北部湾制药股份有限公司监督检查情况
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2017年11月29日
附件: 对广西北部湾制药股份有限公司监督检查情况
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | 一、生产记录不真实。如益肾灵颗粒(批号:161201、161202、161203)《制粒岗位生产记录》中,沸腾干燥机进出风温度记录不真实等。
二、工艺验证数字造假。如益肾灵颗粒工艺验证(批号:161201、161202、161203)三批颗粒的水分检测有结果,但在验证的批生产记录或检验记录中无相应批次产品的水分检测记录。碳酸氢钠片验证的制湿粒过程中,干燥时间验证数据与验证方案设计的温度不符,干燥颗粒水分测定有结果,但无原始检验记录。
三、编造检验报告书。
1、五味子糖浆(批号:160901、160902、160903)成品微生物限度检查记录中显示:需氧菌总数检查的培养基为TSA(批号160901),霉菌和酵母菌总数检查的培养基为SDA(批号160901),但培养基配制记录(文件编号:SMR-QC-0014-01-00)中无相应批次培养基的配制记录。
2、使用的硫酸滴定液无配制及标定记录。
3、原料药人工牛黄、雄黄粉、盐酸小檗碱有检验报告,但无检验记录。
四、检验记录存在数据可靠性问题。高效液相色谱仪没有五味子糖浆(批号:160901、160902、160903)批检验记录中HPLC图谱对应的电子图谱。五味子糖浆成品(批号:160902)《批检验记录》含量测定中计算峰面积的数据与HPLC图谱显示的峰面积数据不一致。
| | 广西北部湾制药股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由钦州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。 |
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