原辅料供应商定期是否可以不做现场审计？

zk8031 · 发表于 2017-12-18 08:47:12

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我们是生产固体口服制剂的企业，对于原辅料的供应商审计我们做了初始的现场审计，定期的现场审计是否可以不做？会不会给落缺陷项？

红茶. · 发表于 2017-12-18 08:50:00

关键原辅料要做，时限不是必须一年。

zysx01234 · 发表于 2017-12-18 08:57:27

可以3年现场审计一次，期间如果对方发生相关变更的要求通知你们，必要时安排现场审计

快乐一只鱼 · 发表于 2017-12-18 09:00:15

我们是3年，关键原辅料建议一年一次，也就做个形式，你懂得

橙路漫漫 · 发表于 2017-12-18 09:10:15

没条件做现场审计就做个书面审计
不然检查员来了你拿什么给人家看

套路 · 发表于 2017-12-18 09:14:09

建议做现场审计

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吾儿子安 · 发表于 2017-12-18 09:46:02

关键物料还是要现场审计的

wwd7212 · 发表于 2017-12-18 10:22:15

依照你的SOP执行，就可以了，当然SOP是参照行业一般状况而定

yhdaizy@163.com · 发表于 2017-12-18 11:01:40

如果马上认证了，该做还是做，事情可大可小

莎瓦娜 · 发表于 2017-12-18 11:26:14

审计的形式有多种多样，但是关键还是需要去做现场审计的

阿炳1987 · 发表于 2017-12-18 20:10:20

你家对原辅料的供应商就这么放心吗？不怕被连累啊
请看这个帖子
关于沈阳新地违法生产氯苯那敏的通告
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=421541&fromuid=155331
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

zk8031 · 发表于 2017-12-19 08:16:06

单位没有钱，不批准去现场审计

chenjiao501 · 发表于 2017-12-19 08:43:42

能做现场尽量现场咯，不行也要做书面的

ianzeng177 · 发表于 2017-12-19 08:51:04

阿炳1987 发表于 2017-12-18 20:10
你家对原辅料的供应商就这么放心吗？不怕被连累啊
请看这个帖子
关于沈阳新地违法生产氯苯那敏的通告

我觉得这个案例正好说明了让制剂企业审计原辅料企业的局限性，这家企业也被很多制剂企业审计过吧，但是最终还是投诉举报起作用了

zk8031 · 发表于 2017-12-19 09:04:10

chenjiao501 发表于 2017-12-19 08:43
能做现场尽量现场咯，不行也要做书面的

书面的审计如何做呀？

阿炳1987 · 发表于 2017-12-19 09:05:27

ianzeng177 发表于 2017-12-19 08:51
我觉得这个案例正好说明了让制剂企业审计原辅料企业的局限性，这家企业也被很多制剂企业审计过吧，但是最 ...

只求过程，不求结果，敷衍了事，终究是要遭报应的；局限性是一方面，但是如果没有审计的话，可能连这个局限性可能都不存在了…

chenjiao501 · 发表于 2017-12-19 12:08:26

zk8031 发表于 2017-12-19 09:04
书面的审计如何做呀？

发问卷调查，索要最新的产品和质量管理体系资料等

志超 · 发表于 2017-12-23 12:43:32

供应商现场审计有1年一审的，2年一审的，3年一审的；依据都是什么呀？

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-23 12:46:32

不审计你们放心吗

honker · 发表于 2017-12-23 13:11:42

定个期限，必须得有

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