蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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药徒
发表于 2018-1-17 19:56:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 亦心 于 2018-1-17 20:37 编辑

PDA是注射剂协会,出版的技术报告涉及的面很广,之前在全网(不局限于蒲公英)收集了一些资料,现在放出来,感兴趣的可以看一下,趁着年假也涨涨姿势,就当是年货了。有些是中文版,有些是英文版,还有的是中英文对照版,谢谢大师的翻译,让我收获良多,我又当了一次搬运工
首先是收集的目录:
PDA TR 01 -2007湿热灭菌的验证 灭菌程序的设计   2007
PDA TR 03 -2013 用于杀菌和除热原干热工艺的验证        2013
PDA TR 04 -1983 注射用水的概念设计        1983
PDA TR 05 -1984 无菌药品包装:兼容性和稳定性    1984
PDA TR 07 -1985 热原去除    1985
PDA TR 08 -1987 注射溶液湿热灭菌的参数放行        1987
PDA TR 09 -1988 商业化粒子测量系统的审核    1988
PDA TR 10 蛋白质和多肽注射制剂:稳定性和稳定剂      1988
PDA TR 11 -1988 γ射线灭菌的注射剂        1988
PDA TR 12 -1988包装组件的硅化          1988
PDA TR 13 -2013 环境监控计划基本要素    2013
PDA TR 14 -2008 蛋白纯化层析系统验证    2008
PDA TR 15 -2009 生物制药应用中切向流过滤的验证        2009
PDA TR 16 -1992 弹性包装材料的辐射灭菌        1992
PDA TR 17 Current Practices in theValidation of Aseptic Processing     1993
PDA TR 18        Reporton the Validation of Computer-Related Systems 1995
PDA TR 19 Rapid/Automated ID Methods Survey        1990
PDA TR 20        Reporton Survey of Current Industry Gowning Practices 1990
PDA TR 21 -1990 生物负荷量回收率验证    1990
PDA TR 22 -2011 无菌灌装产品的工艺模拟        2011
PDA TR 23        Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices 1996
PDA TR 24        Current Practices in the Validation of Aseptic Processing 1996
PDA TR 25 混合均一性分析:验证和中控测试 1997
PDA TR 26 -2008 除菌过滤验证    2008
PDA TR 27 -1998 药品包装的完整性    1998
PDA TR 28 -2006 无菌原料药工艺模拟验证(EN   2006
PDA TR 29 -2012 清洁验证考虑要点(2013)        2012
PDA TR 30 -1999 药物最终灭菌的湿热参数放行        1999
PDA TR 31 -1999 计算机化实验室数据收集系统验证        1999
PDA TR 32 -2004 计算机系统与服务    2004
PDA TR 33 -2013 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行        2013
PDA TR 33 -2013 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行        2013
PDA TR 34 -2001 卫生保健产品制造和测试隔离系统的设计与验证        2001
PDA TR 35 -2001 医药行业的微生物作用建议的培训模式        2001
PDA TR 36 -2001 无菌工艺验证现行惯例    2001
PDA TR 38 批准后生产用色谱系统:研发、生产和控制文件 2006
PDA TR 39 -2007 温度受控药品的指导原则:在运输环境下保持温度敏感产品的质量        2007
PDA TR 40 -2005 气体无菌过滤    2005
PDA TR 41 病毒过滤      2008
PDA TR 42 -2005 蛋白生产验证    2005
PDA TR 43 药物生产用模型制备和管式玻璃容器的识别和分类      2007
PDA TR 44 -2008 无菌过程质量风险管理    2008
PDA TR 45-2007使用纤维素基础深层过滤器的液体过滤 2008
PDA TR 46-2009 最终里程:给最终用户的药物优良销售规范指南         2009
PDA TR 47-2010 用于病毒清除研究的病毒加标样制备     2010
PDA TR 48 -2010  湿热灭菌系统的设计、调试、运行、确认和维护      2010
PDA TR 49 -2010 生物技术清洁验证考虑要点    2010
PDA TR 50- 2010 支原体检测的替代方法    2010
PDA TR 51 -2010 气体和气相净化工艺规范、制造、控制和使用的生物指示剂    2010
PDA TR 52 药品供应链优良销售规范指南 2011
PDA TR 53 -2011 行业指南:支持新药销售的稳定性测试        2011
PDA TR 54-1 2012医药生产与生物技术的质量风险管理   2012
PDA TR 54-2 2013 附录1:包装和标签质量风险管理案例研究实例       2013
PDA TR 54-3 2013 附录2:药品药品生产中的案例研究   2013
PDA TR 54-4 2014 附录3:生物散装药用物质生产中的质量风险管理案例研究   2014
PDA TR 55 药物和保健行业中246-三溴苯甲醚和246-三氯苯甲醚污染和气味的检测和移除      2012
PDA TR 56 治疗用蛋白质药用物质研发中与阶段相适当的质量体系和CGMP应用      2012
PDA TR 57- 2012 生物技术产品的分析方法验证和转移    2012
PDA TR 58 温度受控销售风险管理      2012
PDA TR 59 -2012 统计方法在生产监控中的应用        2012
PDA TR 60 -2013 关于工艺验证生命周期    2013
PDA TR 61 -2013 在线灭菌    2013
PDA TR 62 -2013 人工无菌工艺的建议措施        2013
PDA TR 63 临床试验临时制备药物的质量要求 2013
PDA TR 64 在用温度控制系统:确认指南 2013
PDA TR 65 -2014 技术转移    2014
PDA TR 66 -2014 药物生产中单次使用系统的应用    2014
PDA TR 67 -2014 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除    2014
PDA TR 68 -2015 预防和管理药品短缺基于风险的方法    2015
PDA TR 69-药品制造中生物负载和生物膜处理  2015
PDA TR 70 -2015无菌制造设施的清洁和消毒程序的基本原理          2015
PDA TR 71病毒检测新方法   2015
PDA TR 72 -2015 全球销售控温药品的防热保护系统 :确认与操作指南      2015
PDA TR 73 -2015 预灌封注射器用户要求对生物技术的应用    2015
PDA TR 74 -2016 生物制药再加工        2016
用于无菌处理的要点:1部分      2015



补充内容 (2018-1-18 16:13):
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=432946
请大家点开链接为“zzj76122”投票,资料的整理多亏他的帮助,然后留下邮箱可打包发送,其他资料也可以交流,谢谢大家。

补充内容 (2018-1-23 12:18):
https://www.ouryao.com/thread-434373-1-1.html

坛子里能人多啊,固体制剂工艺验证的也有了,厉害

补充内容 (2018-10-29 16:39):
https://www.ouryao.com/thread-462334-1-1.html
PDA TR80 中英文版

补充内容 (2018-11-7 13:16):
PDA TR80 英文
https://www.ouryao.com/forum.php ... ;highlight=PDA%2B80

补充内容 (2018-11-7 13:19):
PDA TR80  中文
https://www.ouryao.com/forum.php ... ;highlight=PDA%2B80

补充内容 (2019-4-29 13:10):
PDA TR 74
https://www.ouryao.com/thread-496244-1-1.html

补充内容 (2019-9-11 14:15):
https://www.ouryao.com/thread-443117-1-3.html
PDA TR54-2,54-3,54-4,54-5,详见11楼回复

补充内容 (2019-12-27 13:09):
PDA TR73
https://www.ouryao.com/thread-519705-1-1.html

英文-PDA TR1 湿热灭菌验证草案.pdf

3.02 MB, 下载次数: 1043, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR3 干热灭菌.pdf

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英文-PDA TR4 注射用水的概念设计.pdf

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英文-PDA TR5 无菌制剂包装:相容性和稳定性.pdf

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英文-PDA TR7 除热原.pdf

5.2 MB, 下载次数: 525, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR9 商业化粒子测量系统的回顾.pdf

3.07 MB, 下载次数: 404, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR11 注射剂辐照灭菌验证.pdf

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英文-PDA TR12 药品包装组件的硅化.pdf

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英文-PDA TR13 环境监测计划原则.pdf

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英文-PDA TR14 蛋白纯化层析系统验证.pdf

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英文-PDA TR15 生物制药用正切流过滤验证.pdf

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英文-PDA TR16 人造橡胶塞伽马辐射效应.pdf

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英文-PDA TR21 生物负载回收率验证.pdf

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英文-PDA TR22 无菌药品模拟工艺灌装.pdf

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英文-PDA TR26 除菌过滤验证.pdf

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英文-PDA TR27 药品包装完整性.pdf

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英文-PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证.pdf

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英文-PDA TR29 清洁验证(EN1998)draft.pdf

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英文-PDA TR30 最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行.pdf

972.33 KB, 下载次数: 316, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR31 计算机化实验室数据获取系统验证和确认.pdf

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英文-PDA TR32 提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计.pdf

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英文-PDA TR33替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施.pdf

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英文-PDA TR34 隔离罩系统验证2001.pdf

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英文-PDA TR35 制药行业微生物功能培训模式建议.pdf

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英文-PDA TR36 无菌工艺验证现行规范.pdf

7.32 MB, 下载次数: 607, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR40 气体的无菌过滤.pdf

516.77 KB, 下载次数: 306, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR42 蛋白质生产的工艺验证.pdf

9.55 MB, 下载次数: 2069, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR44 无菌工艺的质量风险管理.pdf

1.87 MB, 下载次数: 505, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR48 湿热灭菌系统:设计、调试、运行、确认和维护.pdf

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英文-PDA TR49 生物技术清洁验证考虑要点.pdf

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英文-PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂:质量标准、生产、控制和使用.pdf

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英文-PDA TR60 工艺验证:生命周期方法.pdf

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英文-PDA TR61 在线蒸汽.pdf

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英文-PDA TR62 人工无菌工艺规范建议.pdf

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英文-PDA TR65 技术转移.pdf

2.9 MB, 下载次数: 694, 下载积分: 金币 -1

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英文-PDA TR66 药物生产中单次使用系统的应用.pdf

5.57 MB, 下载次数: 1677, 下载积分: 金币 -1

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中文-PDA TR1 湿热灭菌验证2007增补中文.pdf

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中文-PDA TR26液体的除菌过滤.pdf

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中文-PDA TR30最终湿热灭菌参数放行.pdf

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中文-PDA TR44--无菌过程质量风险管理(中文)2008增补版.pdf

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中文-PDA TR68 预防和管理药品短缺基于风险的方法.pdf

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中文-PDATR4 注射用水的概念设计.pdf

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中英文-PDA TR03 干热灭菌验证.pdf

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中英文-PDA TR22 无菌工艺模拟.pdf

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中英文-PDA TR29 清洁验证的考虑要点.pdf

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中英文-PDA TR33 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行.pdf

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中英文-PDA TR48 湿热灭菌系统:设计、调试、运行、确认和维护.pdf

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中英文-PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点.pdf

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中英文-PDA TR54 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施.pdf

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点评

小付FY  哈哈  发表于 2018-1-19 20:16
roadman  48是片头。61英文版第一次见  发表于 2018-1-19 19:21
已有 3 人评分金币 收起 理由
homelee + 1 赞一个!
asima + 2 赞一个!
huigenghao + 2

总评分: 金币 + 5   查看全部评分

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药徒
发表于 2018-1-18 08:37:21 | 显示全部楼层
我的比他全很多,因版权,发上来怕被和谐,有兴趣可以联系我!

点评

情非得已  大神 可以给我分享一份PDA的资料包吗?397390346@qq.com  发表于 5 天前
leileitanya  大神,最近正在学习,能否分享一份?leileitanya@163.com  发表于 2020-2-19 21:06
rubiae  大神 可以给我分享一份PDA的资料包吗?  详情 回复 发表于 2020-1-11 22:09
这么近那么远  能给一份吗?  详情 回复 发表于 2019-12-7 14:25
fangxun0829  可以给我发一份合集吗?邮箱:fangxun0829@hotmail.com,非常感谢!  详情 回复 发表于 2019-11-29 17:09
回复 支持 10 反对 0

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药徒
发表于 2018-1-19 20:03:00 | 显示全部楼层
回复 支持 3 反对 0

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药徒
发表于 2018-1-18 08:56:16 | 显示全部楼层
zzj76122 发表于 2018-1-18 08:37
我的比他全很多,因版权,发上来怕被和谐,有兴趣可以联系我!

大神,可以分享给我吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 20:35:12 | 显示全部楼层
赵旭锋 发表于 2018-1-17 20:13
楼主,里面似乎有几个重复的

中文,中英文,英文,各取所需

点评

stgz001  大神,可以将PDA的分享给我吗?,谢谢  详情 回复 发表于 2018-7-10 13:48
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发表于 2018-1-21 11:31:42 | 显示全部楼层
好厉害啊 可以打包发送么 新人金币太少了 万分感谢啊!!!  695701573@qq.com  麻烦您啦 多谢多谢
回复 支持 1 反对 0

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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-19 16:18:43 | 显示全部楼层
镇世恶xz 发表于 2018-1-19 14:50
厉害了  我的楼主

觉得好的话帮忙投票,谢谢
回复 支持 1 反对 0

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药徒
发表于 2018-1-17 20:11:29 | 显示全部楼层
不错,学习了


论坛发金币帖子任意门
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论坛秘笈:每周赚1000积分不再是神话
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-19 14:25:20 | 显示全部楼层
善行天下 发表于 2018-1-19 11:11
给你点个赞,厉害了,俺的哥

觉得好的话帮忙投票吧,谢谢
回复 支持 1 反对 0

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药徒
发表于 2018-1-17 20:11:48 | 显示全部楼层
强大的汇总


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药徒
发表于 2018-1-17 20:13:35 | 显示全部楼层
楼主,里面似乎有几个重复的

点评

亦心  中文,中英文,英文,各取所需  详情 回复 发表于 2018-1-17 20:35
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药徒
发表于 2018-1-17 21:30:01 | 显示全部楼层
陈独秀同志。我得给你一个大大的赞啊!
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药生
发表于 2018-1-17 21:37:11 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2018-1-17 23:43:00 | 显示全部楼层
超强的资料,赞一个
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药生
发表于 2018-1-17 23:58:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-18 08:08:09 | 显示全部楼层
不错,学习了
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药徒
发表于 2018-1-18 08:24:34 | 显示全部楼层
很不错,学习学习,不过这中间和你的目录比起来少了很多报告呢

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枫林之秋  给我发份吧,需要中文,我也有些,我多的也发给你,谢谢  详情 回复 发表于 2018-1-18 13:17
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药徒
发表于 2018-1-18 08:49:23 | 显示全部楼层
大神啊,辛苦了
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发表于 2018-1-18 08:51:39 | 显示全部楼层
zzj76122 发表于 2018-1-18 08:37
我的比他全很多,因版权,发上来怕被和谐,有兴趣可以联系我!

你好,可分享下吗
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药徒
发表于 2018-1-18 08:54:14 | 显示全部楼层
可以说脏话吗?:太他妈棒了!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-18 08:59:27 | 显示全部楼层
zzj76122 发表于 2018-1-18 08:37
我的比他全很多,因版权,发上来怕被和谐,有兴趣可以联系我!

就等你这样的大神出现了
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发表于 2018-1-18 09:00:23 | 显示全部楼层
金尽币亡的节奏~
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药徒
发表于 2018-1-18 09:06:33 | 显示全部楼层
楼主牛逼了
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药徒
发表于 2018-1-18 09:22:32 | 显示全部楼层
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