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楼主: 沁人绿茶.
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[质量信息化] [疑问]化验室的负责人是否可以持有管理员权限,例如,实施审计追踪审核?

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药生
发表于 2018-6-4 09:03:06 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-5-11 19:55
“别说数据完整性的审查要求QA进行,任何生产和质量活动都会要求QA的参与,包括但不限于EM数据的审核、QC ...

目前US和EU的各法规指南提到质量部门的责任时,通常都会用quality unit
根据ICH Q7中对quality unit的定义,该部门包括了QA和QC部门,也可能包括个人、小组
所以在指南中提到质量部门的职责时,不可能单独把QA拿出来说
在实践中,除了实验室的一些实践,基本都是QA干的事情
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药徒
发表于 2018-7-12 22:08:54 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2018-2-5 11:04
我不赞成上面两个说法,
首先,化验室负责人是可以拥有管理员权限的,只要不参与实验,事实上也没有哪个负 ...

非常赞同
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大师
发表于 2020-3-28 09:07:18 | 显示全部楼层
根据蒲友回复加上我个人观点整理如下:
第一、别说数据完整性的审查要求QA进行,任何生产和质量活动都会要求QA的参与,包括但不限于EM数据的审核、QC数据的审核、生产批记录的审核。事实上,在做任何有关GMP的事情时,基本都需要咨询QA,听取QA的建议;第二、我们通常所说的管理员权限,一般是指软件中内置的最高级权限,其通常拥有软件内的所有权限。他可以做任何其他角色能做的事情。这样,管理员的权限就显得太大了,于是有的软件就限定死了管理员的权限,仅仅包括系统设施和用户管理,而具体的方法、数据、项目的创建和管理从管理员权限中剥除。管理员仅仅只能“管理”,不能“做实验”。目前有这种软件,但主流仪器的软件并不是这样设计,因为他们的客户不仅仅是GMP下的客户;实验室负责人可以拥有管理员权限,但不应具备执行分析操作的权限。此外任何删除权限,包括项目、方法、数据都应从仪器使用人、审核人或领导角色中拿掉;
第三、审计追踪数据审核可以是一个同事。在结果放行前,任何人都应能查看审计追踪,对数据进行审核,也应包括对审计追踪的审核,不仅仅是QA。虽然FDA在其指南草案中要求“质量部门”(=QA)来做,但所有其它指南草案则允许同行审核。
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