蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1375|回复: 8
收起左侧

[生产制造] 分装分批

[复制链接]
药徒
发表于 2018-3-7 11:31:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
2015版中国药典三部 生物制品分批规程 中规定:“半成品配制后,在分装至终容器之前,如须分装至中间容器应按中间容器划分为不同批或亚批。”
某企业这样操作是否可行:产品从配制灌中抽到5000ml的中转瓶中,再将产品从中转瓶中分装至终容器中,产品为一个批号。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-7 11:38:02 | 显示全部楼层
只要你的溶液在同一时间段,经过相同的管道或者容器就是按一批计算。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-3-7 13:03:19 | 显示全部楼层
可以当一批计算,楼上说的有道理
回复

使用道具 举报

发表于 2018-3-7 14:16:43 | 显示全部楼层
可以是1批啊
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-3-7 14:24:03 | 显示全部楼层
如果把中间容器内的中间体定义成亚批的话
最终再合成成一批
那么工艺上必须要有一个混合的过程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-7 15:05:17 | 显示全部楼层
如果这个操作过程中只分装5L那这5L是同一个批次,配液罐剩下的溶液在另一个时间段分装的话就要算另一个亚批了。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2018-3-7 15:05:56 | 显示全部楼层
楼上说的正确
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-3-7 15:19:50 | 显示全部楼层
不是童话 发表于 2018-3-7 15:05
如果这个操作过程中只分装5L那这5L是同一个批次,配液罐剩下的溶液在另一个时间段分装的话就要算另一个亚批 ...

中转瓶只是过渡了一下,是在同一时段分装的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-7 15:26:38 | 显示全部楼层
繁华声 发表于 2018-3-7 15:19
中转瓶只是过渡了一下,是在同一时段分装的

那就是同一个批号了,就和用移液器分装溶液是一个道理,只是把移液器放大了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 22:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表