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[申报注册] 请问:最近拿到制剂产品注册批件的,原料药只给一个登记号么??

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药徒
发表于 2018-3-13 16:35:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:最近有没有拿到产品注册批件的?我想知道在现行DMF制度下,对原辅包就只是在网上给一个登记号么?CDE给不给这些厂家一个盖章的登记号的纸质版或类似的证明材料?

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目前中国没有DMF制度  发表于 2018-3-13 16:48
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大师
发表于 2018-3-13 16:53:31 | 显示全部楼层
国药准字号是不会再给了,注册批件也不会再给了,只会给一个原料药备案号“Y四位年份号+七位序列号”,其他的没有了

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原料药备案号“Y四位年份号+七位序列号”,这个会不会弄个纸质有章的寄给原料药厂?  详情 回复 发表于 2018-3-14 09:18
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药徒
发表于 2018-3-13 16:45:28 | 显示全部楼层
同样期待,之前得到的不一定可靠的消息说是网上有号,纸版之类的没听说
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药生
发表于 2018-3-13 21:33:25 | 显示全部楼层
给你个号就不错了,你还想咋的?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-14 09:18:23 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-3-13 16:53
国药准字号是不会再给了,注册批件也不会再给了,只会给一个原料药备案号“Y四位年份号+七位序列号”,其他 ...

原料药备案号“Y四位年份号+七位序列号”,这个会不会弄个纸质有章的寄给原料药厂?

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应该不会有了,至少我目前了解的辅料和包材是这样的,国产原料药暂时未接触还不知道呢,但是进口原料药是这样的。 你也可以问下国内同行,我觉得应该不会了。  详情 回复 发表于 2018-3-14 09:31
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大师
发表于 2018-3-14 09:31:21 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2018-3-14 09:18
原料药备案号“Y四位年份号+七位序列号”,这个会不会弄个纸质有章的寄给原料药厂?

应该不会有了,至少我目前了解的辅料和包材是这样的,国产原料药暂时未接触还不知道呢,但是进口原料药是这样的。
你也可以问下国内同行,我觉得应该不会了。
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药徒
发表于 2018-3-14 09:38:00 | 显示全部楼层
原辅包是网上给一个登记号,但哪个登记号是关联通过审评,哪个登记号仍在审评过程中,网上分不清

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CDE现在登记的都是受理 的,已批准的原辅助包注册批件的登记号还没出来  详情 回复 发表于 2018-3-15 13:51
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-15 13:51:35 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2018-3-14 09:38
原辅包是网上给一个登记号,但哪个登记号是关联通过审评,哪个登记号仍在审评过程中,网上分不清

CDE现在登记的都是受理 的,已批准的原辅助包注册批件的登记号还没出来
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药徒
发表于 2018-4-24 17:18:47 | 显示全部楼层
目前没有纸质版的,关于是不是参与了关联审评,有说明。具体如下:
注:“关联药品制剂审批情况”释义:
A :已有上市制剂使用该原料/辅料/包材;                                           A*:单独申报且已通过技术审评的原料/辅料/包材,尚未与制剂进行共同审评;
I :已登记但尚未通过技术审评的原料/辅料/包材,正在与关联制剂共同审评;           I*:已登记但尚未通过技术审评的原料/辅料/包材,尚无关联制剂申报;
A#:已在上市制剂中使用的原料/辅料/包材发生影响产品质量的重大变更(如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等),变更后的产品尚无制剂使用。
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