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[验证管理] 验证主计划—看谁是高手

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药徒
发表于 2018-3-31 18:19:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:
    计划车间新增一台包衣机设备,请问验证主计划怎么写?是在URS之前还是之后写?或在哪之后写?
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药徒
发表于 2018-3-31 18:28:57 | 显示全部楼层
选择不写


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药徒
发表于 2018-3-31 19:11:06 | 显示全部楼层
同楼上 精力旺盛可以写
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药徒
发表于 2018-3-31 19:21:23 | 显示全部楼层
一台机器也要这计划吗?我们只有一个时间段内的计划
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药徒
发表于 2018-4-1 08:20:26 | 显示全部楼层
一台机器要写主计划吗?

如果要写也是年度验证主计划,新增可以更新计划。
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药徒
发表于 2018-4-1 08:21:22 | 显示全部楼层

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首先要搞清验证主计划是指什么,包括的内容是什么
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药生
发表于 2018-4-1 08:32:58 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

有点不太明白,我是该理解为验证年度总计划,还是验证方案预实施计划呢?
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发表于 2018-4-1 08:41:54 | 显示全部楼层
一台设备也要写验证主计划?服了
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药生
发表于 2018-4-1 09:53:06 | 显示全部楼层
一个新增设备是通过评估做验证的,首先由URS,通过SIA,确定是否确认,并形成验证计划(可能包含CCA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ),CCA确定其他工作的关键项目,DQ确认以URS为基础,后面的测试或确认根据CCA确认项目,具体测试依据相关标准或指南进行。
这就是一个新设备确认的主要流程成,看你能实施到啥程度,这个流程相对是比较全的,基本符合国际要求。还有更复杂的,我就不说了,这个基本就够用了
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药士
发表于 2018-4-1 10:11:52 | 显示全部楼层
这个也要写个计划?
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药徒
发表于 2018-4-1 13:48:22 | 显示全部楼层
验证主计划是针对一段时间内,如3年或5年,单个设备写个方案就够了。
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药生
发表于 2018-4-2 08:35:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-2 08:37:53 | 显示全部楼层
验证主计划至少也要年吧。。一个设备也要
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药徒
发表于 2018-4-2 11:27:07 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

对于计划外的、时间紧迫的可以不用写
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药徒
发表于 2018-4-2 16:17:15 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2018-4-2 23:09:55 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

首先要搞清验证主计划是指什么,包括的内容是什么
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药徒
发表于 2018-4-3 08:56:56 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

这个不需要计划吧!!!
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药徒
发表于 2018-4-3 08:58:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

一台设备涉及到验证主计划?
你们每年买几个设备啊?
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药徒
发表于 2018-4-3 13:16:13 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

清洁验证也要写一个主计划?
那全年制定的VMP又算啥?
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药徒
发表于 2018-4-3 16:54:38 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

一个设备也写验证主计划,只能说明你的时间多
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