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[质量保证QA] 请教关于变更胶囊壳供应商的问题?

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药徒
发表于 2018-4-9 09:17:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:我公司有十几个胶囊剂品种,现如今准备变更空心胶囊的供应商,是否每个品种都要做小试样品的稳定性考察,是否要等所有品种的稳定性考察做完,并符合要求后,才能批准变更供应商。不知道蒲友们遇到这个问题时是怎么处理的?
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药士
发表于 2018-4-9 09:33:47 | 显示全部楼层
每个品种的相容性都是不同的
所以每个品种都要做稳定性
不过对于考查来说
可以使用加速对比的方法来评价
至于批准供应商
初期你可以按品种批准
也就是说有一个通过了你就可以批准合格供应商
但只限于一个品种使用
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药徒
发表于 2018-4-9 10:37:58 | 显示全部楼层
现在的 过程就是这样的。如果加速3个月没问题 我估计 你们质量部就会出一件了吧。
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大师
发表于 2018-4-9 10:48:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-4-9 10:49 编辑

按照辅料变更进行研究即可,除了必要的验证、稳定性考察等,3个月稳定性结束后报省局变更后,一般按照备案来批准,然后才能使用。否则,检查时会有麻烦。
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药士
发表于 2018-4-9 11:00:59 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-4-9 10:48
按照辅料变更进行研究即可,除了必要的验证、稳定性考察等,3个月稳定性结束后报省局变更后,一般按照备案 ...

醉了,哪来这么多版主负点责任好不,按照辅料变更做,你怎么不建议按照变更指导原则去做呢

点评

呵呵,我不知道你是哪个省份的,我们这里就是这么要求的,很多企业中招过的! 现在的监管部门是“严字当头”,能不担责任就不担,出了问题是企业的,药监局告诉你这么做你不做,那出了问题就是活该,所以企业也是  详情 回复 发表于 2018-4-9 11:34
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药士
发表于 2018-4-9 11:02:51 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-4-9 09:33
每个品种的相容性都是不同的
所以每个品种都要做稳定性
不过对于考查来说

目前我们接到的通知,我们省的要求也是这样,操作起来确实有点麻烦,但是没办法。
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药士
发表于 2018-4-9 11:03:13 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-4-9 09:33
每个品种的相容性都是不同的
所以每个品种都要做稳定性
不过对于考查来说


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大师
发表于 2018-4-9 11:34:19 | 显示全部楼层
王兴来 发表于 2018-4-9 11:00
醉了,哪来这么多版主负点责任好不,按照辅料变更做,你怎么不建议按照变更指导原则去做呢

呵呵,我不知道你是哪个省份的,我们这里就是这么要求的,很多企业中招过的!

现在的监管部门是“严字当头”,能不担责任就不担,出了问题是企业的,药监局告诉你这么做你不做,那出了问题就是活该,所以企业也是非常郁闷的。
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药士
发表于 2018-4-9 11:39:50 | 显示全部楼层
楼主问的是变更供应商,你答的是变更辅料,怎么要求不是重点,重点是概念错误
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大师
发表于 2018-4-10 07:17:02 | 显示全部楼层
还是先问问药监的,毕竟各地尺度不一。
有些公司变就变了,走走内部审批流程,多的稳定性之类不做。
一个口服固体,你非按注射剂原辅料变更要求来么,是有多么不稳定,像中药这种原料来源要多乱有多乱的,咋整,呵呵
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药士
发表于 2018-7-1 11:28:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-1 11:36 编辑

在FDA MAPP 5016.6 Change in Hard Gelatin Capsule Shell Supplier中专门有改变硬胶囊供应商的问题,其实这些都是一个风险把控的事情。
要看你仅仅只是改变供应商,还是存在着其他的变化,同时结合你本身的产品(胶囊对产品质量是不是一个关键的控制点)等等。
虽然不同地区的reporting category可能由于硬性要求不同,但是在具体的证明资料基于科学原则应该是基本一致的。不管是基于PAS还是annual report的报告方式,原则上不会影响你对基于科学的对变更本身的合理性做出充足合理的解释。
下图仅供参考

capsule supplier change.png
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药徒
发表于 2019-11-4 20:42:24 | 显示全部楼层
楼主啊,一年多了,实际怎么做的呢,十几个胶囊剂品种是不是每个品种都都做了工艺验证和稳定性考察了么?
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