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[药品研发] 研发QA

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药徒
发表于 2018-4-9 16:28:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人在药厂当QA好5年了,想去研发,不知道哪位大神知道研发QA需要学习那些方面知识??
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药生
发表于 2018-8-20 13:12:54 | 显示全部楼层
研发QA,指导原则,法规,适当GMP,数据可靠性,内容好多啊哈。
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药士
发表于 2018-4-9 16:35:12 | 显示全部楼层
生产QA与研发QA,大同小异。
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药徒
发表于 2018-4-9 16:35:19 | 显示全部楼层
药品研发流程、新品申报法规及若干指导原则等
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药徒
发表于 2018-4-9 17:24:35 | 显示全部楼层
还有药品注册,临床,临床前指导原则等等
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药生
发表于 2018-4-9 17:29:30 | 显示全部楼层
研发产品的数据统计,偏差调查……毕竟研发是不成熟的,不像生产线是稳定的,经常出问题要去调查,而且你很可能是有QA的头衔但是管不住人家研发人员,GMP几乎完全无视,很辛苦的
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大师
发表于 2018-4-10 08:20:50 | 显示全部楼层
研发单位能有QA岗位,说明该公司还是很规范的。
楼主可以将你现有QA岗位的知识充分发挥好就行,说实话,以前的研发公司是不会管GMP的,只要项目做成转移给委托方了,具体涉及GMP的内容由委托方搞定;现在研发公司有所改观,尤其是计算机化系统实施后,但是日常GMP管理与生产企业还是有较大差异的。
所以,楼主去研发公司可以发挥自己的特长了,恭喜哈!

点评

将临床产品外包生产,并转移临床产品的appropriate GMP管理是是一种策略,毕竟研发企业没有必要纠缠到这个GMP中去,得不偿失。专业的人做专业的事。  发表于 2018-4-10 08:32
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药士
发表于 2018-4-10 08:29:12 | 显示全部楼层
这个可能还需要看你所说具体研发是指什么??临床前?临床?还是具体到临床产品的生产??
相应的学习可以参考GLP,GCP以及appropriate GMP,贯穿整个过程的数据完整性管理,以及相关的具体研发产品的信息以及具体其他指南,指导原则性文件。
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药徒
发表于 2018-4-10 08:34:27 | 显示全部楼层
加油 我也是在学习
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发表于 2018-4-10 09:49:04 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-4-10 08:29
这个可能还需要看你所说具体研发是指什么??临床前?临床?还是具体到临床产品的生产??
相应的学习可以 ...

请问appropriate GMP这个在哪里可以找到,谢谢告知!

点评

Phase-Appropriate GMPSiegfried Schmitt, principal consultant, PAREXEL, discusses the regulatory requirements for CGMPs in the different phases of drug development and manufacture. Mar 02, 2016 B  详情 回复 发表于 2018-4-10 10:33
求助临床样品制备的相关指导文件 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=396411&highlight=Preparation%2Bof%2BInvestigational%2BNew%2BDrug 下面的系列文章可以参考一下: 临床早期(  详情 回复 发表于 2018-4-10 10:24
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药士
发表于 2018-4-10 10:24:55 | 显示全部楼层
倩倩 发表于 2018-4-10 09:49
请问appropriate GMP这个在哪里可以找到,谢谢告知!

求助临床样品制备的相关指导文件
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=396411&highlight=Preparation%2Bof%2BInvestigational%2BNew%2BDrug
下面的系列文章可以参考一下:
临床早期(I期, IIa期)appropriate GMPs系列文章
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=396051&highlight=appropriate%2BGMP

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药士
发表于 2018-4-10 10:33:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-4-10 10:34 编辑
倩倩 发表于 2018-4-10 09:49
请问appropriate GMP这个在哪里可以找到,谢谢告知!

Phase-Appropriate GMP

Siegfried Schmitt, principal consultant, PAREXEL, discusses the regulatory requirements for CGMPs in the different phases of drug development and manufacture.

Mar 02, 2016

By Siegfried Schmitt
Pharmaceutical Technology
Volume 40, Issue 3

Q: Our company covers the entire lifecycle for our drugs, from R&D through clinical trials to commercial product. The quality management system covers good clinical practice (GCP) and current good manufacturing practice (cGMP). In a recent client audit, we received an observation: “You do not apply the same level of cGMP to clinical-trial material manufacture as you apply to commercial product.” Is this a new regulatory expectation?

A: It is not a regulatory expectation to apply the same level of cGMP to investigational new drug (IND) and marketed products. Although it is correct that you need to apply cGMP to all your clinical-trial supplies (referred to as investigational medicinal products [IMP] in the European Union [EU] and IND in the United States) and to commercial operations, the level of CGMP differs. The reasons for this are practical constraints as well as regulatory requirements. Under FDA regulations, the manufacture of most INDs used in Phase I clinical trials is exempt from cGMPs (1) (i.e., 21 Code of Federal Regulations Part 211 is not applicable). For INDs for clinical Phases II and III and for commercial product, cGMP applies (2, 3).

In the EU, the relevant regulations are in

(drug product) and Part II (drug substance/API), and IMPs are covered specifically in Annex 13 “Manufacture of Investigational Medicinal Products,” which was last updated in 2010 (4). EudraLex, and any laws and regulations laid down by EU member states, are based on , which applies to both IMP and marketed products (5).

Paragraph 17 in Annex 13 summarizes the differences in cGMP for IMP and marketed product: “Production processes for investigational medicinal products are not expected to be validated to the extent necessary for routine production but premises and equipment are expected to be qualified. For sterile products, the validation of sterilizing processes should be of the same standard as for products authorized for marketing.”

Though these guidances are useful, they will not necessarily answer all questions. The common adage supported by the majority of regulatory agencies is to apply a scientifically sound risk-based approach to compliance. More information can be found in several publications, including a widely publicized technical report by the Parenteral Drug Association (6).

The regulators do understand that product and process knowledge will continue to grow during the lifecycle from clinical Phase I to launch and beyond. With increased understanding, companies can and need to apply more controls and move towards a fully validated process. You may wish to discuss the observation with the auditor in light of the regulations and guidance documents mentioned above.

References
1. FDA, Guidance for Industry: cGMP for Phase 1 Investigational Drugs(Rockville, MD, July 2008).
2. FDA, Draft Guidance for Industry: INDs for Phase 2 and 3 Studies of Drugs, Including Specified and Therapeutic Biotechnology Derived Products(Rockville, MD, February 1999).
3. 21 CFR Parts 210 and 211.
4. European Commission, EudraLex-Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines,
5. Commission Directive 2003/94/EC on the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
6. PDA Technical Report 56 Application of Phase-Appropriate Quality System and CGMP to the Development of Therapeutic Protein Drug Substance (PDA, 2012).

Article Details
Pharmaceutical Technology
Volume 40, Number 3
Page 78

Citation
When referring to this article, please cite as S. Schmitt, "Phase-Appropriate GMP," Pharmaceutical Technology 40 (3) 2016.




点评

http://www.pharmtech.com/phase-appropriate-gmp-0  发表于 2018-11-7 14:33
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药徒
发表于 2018-4-16 12:42:50 | 显示全部楼层
药厂QA和研发QA差别巨大
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药徒
发表于 2018-4-17 11:21:16 | 显示全部楼层
共同学习   各种法规和指导原则
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药徒
发表于 2018-8-20 12:44:51 | 显示全部楼层
研发QA需要用法规和指导原则。
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发表于 2018-8-27 14:20:13 | 显示全部楼层
那个说研发QA和生产QA大同小异的站出来,我保证不打你
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药徒
发表于 2018-8-30 09:46:03 | 显示全部楼层
只能自己边做边悟。
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药生
发表于 2018-8-30 09:50:24 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-4-9 16:35
生产QA与研发QA,大同小异。

差得远了。
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药生
发表于 2018-8-30 09:55:11 | 显示全部楼层
如果研发QA涉及到,研发的技术转移,那你就必须要懂GMP那套,不是这那么简单的。当然啦,主要还是研发阶段的。说白了就是药品研发的质量管理活动。
研发是做不到GMP那样,但是现在不是质量源于设计嘛,研发这块抓好质量管理,以后的技术转移也好,补充申请也好,什么变更也好,补充注册也好,就会少很多,容易很多。

现在中国跟国外发达国家的差距就在于研发阶段。生产阶段相差不大了。
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药生
发表于 2018-8-30 09:58:02 | 显示全部楼层
据我所知,大部分药厂之所以不遗余力的造假,就是因为产品研发做的很烂,几乎瞎搞。搞到只能生产造假。

研发很重要的,需要给研发的所有人灌输上类似药厂GMP的理念,尽量做好。把产品摸透。不随便。这样大规模生产就会很顺畅,否则这也不行那也不好,没法做,生产按注册工艺做不到,只能造假了。
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