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[行业反思] 也谈“GMP核心是生产还是体系”

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药生
发表于 2018-4-24 06:53:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看过一些帖子和文章,很多人都选的生产,我来说说我的看法。

先看定义,GMP是什么?如果是“药品生产管理规范”,那么核心一定是生产,那么“药品生产质量管理规范”的核心也应该是生产吗?
那体系又是什么?我的理解,体系就是几个事物之间的内在和外在的相关联系。

那么,这些联系有什么意义呢?
举个例子,
如果我们把动车看做一个体系,
每个车厢最好知道自己属于哪个车次,
再高级一点,每个车厢知道自己的前后车是哪个,
再高级一点,每个车厢前后自己有个勾能和前后连接,
再高级一点,要保证勾的牢固性,才能保证运行顺利不出故障,
再高级一点,就是勾能识别和自己配套的车厢,不配套的不识别,否则连上错误的车厢也不能走,
再高级一点,有信号反馈,可以显示已经正确连接。

所以,体系就是帮助我们更正确,合理,统一的完成一件事情。这点,和GMP的防差错污染交叉污染以及混淆的目的是完全一致的!

当然,没有体系,能不能做到GMP?
可以,
但能不能持续稳定的生产出合格的药品?
。。。我想没人会打保票,因为同一个操作,
不同人和不同班次的操作可能会发生各种不同的和相同的错误,
而同一个错误,也可能出现各种不同的解决方式,
更可怕的是,今天这个领导说的解决方案,明天另一个领导就有了完全相反的思路!

现在有很多人,包括一些专家,抨击体系的假大空,我觉得主要还是对体系的不了解,或者是用的过于激进,因为从我们的制药行业发展的角度看,大部分人应该都是刚接触体系,被体系的文绉绉和刻板搞得不胜其烦,就产生一种体系反而影响生产的逆反心理,其实所有事情的开始都有一个磨合期,通过长时间的接触,积累,总结,慢慢的你就会发现体系的高大美,所以融入体系的痛苦不可怕,可怕的是有如此美好的体系,却连被折磨的机会都没有。。。

话说回来,生产体系也是体系啊。。。


本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2018-4-24 07:50:23 | 显示全部楼层
不明白为什么你们要把有些东西强行分开,你说是你的头重要?还是你的心脏重要?诚然某些生物没了头也能活,诚然某些生物没了心脏也能活,活着不是为了更好吗?
但是作了一个完整的个体,还是缺一不可,不要挑什么刺,鸡蛋里挑出骨头的可能是砖家,也可能是神经病。
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药徒
发表于 2018-4-24 08:02:42 | 显示全部楼层
体系化的生产才是核心~
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药生
发表于 2018-4-24 08:39:05 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-4-24 09:02:09 | 显示全部楼层
要树立正确的价值观,楼主,价值是永恒的主题
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药徒
发表于 2018-4-24 10:30:19 | 显示全部楼层
体系和生产的矛盾在于目的的区别,体系为了长期稳定生产出符合GMP质量标准的药物,但是很多时候生产的根本目的在于利润,如果不计成本按照体系走,相信很多厂家都是可以而且愿意做到的,但是还是有考虑到成本的问题。这是个人的一些浅见。
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发表于 2018-4-24 10:44:57 | 显示全部楼层
我现在从事医疗器械行业,如果抛开体系只生产,那这家公司就纯粹是塑料制品公司,而如果加上体系,它的概念就不一样了。
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药徒
发表于 2018-4-24 11:51:43 | 显示全部楼层
理解挺深刻  
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药生
 楼主| 发表于 2018-4-24 12:54:19 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-4-24 09:02
要树立正确的价值观,楼主,价值是永恒的主题

磨刀不误砍柴工,快刀砍瓜切菜,慢刀忙乱出错,价值也要看眼前的短期利润,还是长期效益
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药生
 楼主| 发表于 2018-4-24 12:55:37 | 显示全部楼层
烨夏平 发表于 2018-4-24 10:30
体系和生产的矛盾在于目的的区别,体系为了长期稳定生产出符合GMP质量标准的药物,但是很多时候生产的根本 ...

我认为体系用好了会节省成本,短期内是我们用体系,时间久了,就是体系带着我们走了
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药徒
发表于 2018-4-24 14:31:19 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2018-4-24 12:55
我认为体系用好了会节省成本,短期内是我们用体系,时间久了,就是体系带着我们走了

同意,体系与公司运营策略的磨合期过了,应该会走上愈加顺畅的道路
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药徒
发表于 2018-4-24 14:49:04 | 显示全部楼层
赞同楼主意见。
人是不可靠的,制度才是可靠的保障。各系统的制度交叉、串联、并联形成体系,才能有效保障产品质量。
现在有些人喜欢标新立异,彰显自己与众不同,有的质疑体系、有的质疑验证......开历史倒车,有些观点已经倒退到靠检验保证质量的边缘了,以后说不定连GMP都质疑了,大手一挥:“GMP有什么用,还不是靠人来做,我们通过人员的良心操作,没有GMP,不做验证,也能做出好药来......"。还是踏踏实实研究怎么把GMP应用到千变万化的实践中吧。
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发表于 2018-5-14 11:19:20 | 显示全部楼层
人是体系的制定和维护者,同样也是最大的破坏者,这时候制度就是必须的。
制度是体系的最终保障,
建立了制度又不遵守,而一味高喊体系不健全的企业,
舍不得下功夫正视自己,管理自己,是内心软弱的,扶不起来的。
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-14 13:21:27 | 显示全部楼层
pontifex 发表于 2018-4-24 14:49
赞同楼主意见。
人是不可靠的,制度才是可靠的保障。各系统的制度交叉、串联、并联形成体系,才能有效保障 ...

特别同意,这样的人还真不是少数,没有捷径的质变,还是要踏实的走完每一步量变
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发表于 2018-6-26 18:40:30 | 显示全部楼层
这是一篇精神分裂前兆的帖子,也可以说是哲学
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大师
发表于 2018-6-26 19:31:42 | 显示全部楼层
没有生产哪来的质量?
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药生
 楼主| 发表于 2018-6-27 20:07:07 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-26 19:31
没有生产哪来的质量?

确实是先有生产才有质量,但不是所有的生产都有质量
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大师
发表于 2018-6-27 23:17:30 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2018-6-27 20:07
确实是先有生产才有质量,但不是所有的生产都有质量

呵呵,或者说加工?制造?输出?一个意思而已!
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药生
 楼主| 发表于 2018-6-27 23:27:23 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-27 23:17
呵呵,或者说加工?制造?输出?一个意思而已!

对呗,不是所有牛奶都叫特仑苏
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