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[申报注册] 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)

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药生
发表于 2018-4-24 08:39:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXHL1700283
水合氯醛口服溶液
新疆特丰药业股份有限公司;南京特丰药业股份有限公司
新药临床
儿童用药品
2
CYHL1700006
水合氯醛直肠用溶液
新疆特丰药业股份有限公司;南京特丰药业股份有限公司
仿制临床
儿童用药品
3
CXSL1700163
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
开封制药(集团)有限公司;北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司;郑州远策生物制药有限公司
新药临床
罕见病
4
CXSL1700162
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
开封制药(集团)有限公司;北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司;郑州远策生物制药有限公司
新药临床
罕见病
5
CXHS1800001
甲苯磺酸瑞马唑仑
江苏盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6
CXHS1800002
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7
CXSS1800004
注射用替奈普酶
世贸天阶制药(江苏)有限责任公司;北京世贸东瑞医药科技有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8
CXSS1800006
特瑞普利单抗注射液
苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州君盟生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9
CXSS1800008
信迪利单抗注射液
信达生物制药(苏州)有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
CXSS1800009
注射用卡瑞利珠单抗
江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11
CXSS1700034
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
成都欧林生物科技股份有限公司
新药生产
儿童用药品
12
CXSS1700033
人凝血因子Ⅷ
山西康宝生物制品股份有限公司
新药生产
罕见病
13
JXSL1800004
Inebilizumab注射液
杭州泰格医药科技股份有限公司
新药临床
罕见病国际多中心临床试验
14
JXHS1800004
盐酸托莫西汀口服溶液
美国礼来亚洲公司上海代表处
新药生产
儿童用药品
15
JXHS1800011
醋酸阿比特龙片
西安杨森制药有限公司
增加新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
16
JYHB1800207
伊布替尼胶囊
西安杨森制药有限公司
增加新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17
JYSB1700154
雷珠单抗注射液
北京诺华制药有限公司
增加新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
18
JXSS1800002
帕博利珠单抗注射液
默沙东研发(中国)有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
19
JXSS1800008
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东研发(中国)有限公司
新药生产
具有明显临床优势
20
JXSS1800009
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东研发(中国)有限公司
新药生产
具有明显临床优势
21
JXHS1500079
拉考沙胺片
优时比贸易(上海)有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
22
JXHS1500076
拉考沙胺片
优时比贸易(上海)有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
23
JXHS1500078
拉考沙胺片
优时比贸易(上海)有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
24
JXHS1500077
拉考沙胺片
优时比贸易(上海)有限公司
新药生产
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

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药士
发表于 2018-4-24 11:59:58 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-4-24 17:44:09 | 显示全部楼层
优先审评加速了产品的注册报批,对行业发展还是有好处的
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