蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1461|回复: 5
收起左侧

[申报注册] 复合膜袋的材质的变更,咋办?需要备案?变更?省局?国家局?还是什么也不需要?

[复制链接]
药徒
发表于 2018-5-3 21:27:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
就是从镀铝膜,变成三层铝,咋办?需要备案?变更?省局?国家局?还是什么也不需要?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-5-3 22:02:09 | 显示全部楼层
1、直接接触药品那一层材料变了没有,如果没变,可以做三批产品,与原来材质包装的制剂对比研究,并做稳定性做6个月研究即可,无需申报药监局备案。
2、如果直接接触药品的材质发生变化,必须按照《药品注册管理办法》(28号令)“附件四”第21项向省局申报变更,批准后方可实施。

点评

不是按照直接接触药品那一层结构是否变化来判断吧。 复合膜有很多种,最常见的如聚酯/铝/聚乙烯,还有如聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯、聚酯/镀铝聚酯/流延聚丙烯、聚酯/铝/流延聚丙烯等等。虽然工序大多为印刷、复合,但  详情 回复 发表于 2018-5-4 09:41
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-4 09:41:59 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-5-3 22:02
1、直接接触药品那一层材料变了没有,如果没变,可以做三批产品,与原来材质包装的制剂对比研究,并做稳定 ...

不是按照直接接触药品那一层结构是否变化来判断吧。

复合膜有很多种,最常见的如聚酯/铝/聚乙烯,还有如聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯、聚酯/镀铝聚酯/流延聚丙烯、聚酯/铝/流延聚丙烯等等。虽然工序大多为印刷、复合,但是每个品种的工艺毕竟不一样,最终透气、透氧的效果也不同。

按照之前的注册管理办法,变更内包材的材质需要办理补充申请,因此需要走注册变更程序。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-4 10:28:58 | 显示全部楼层
应该是要走补充申请的注册变更程序的。可以咨询一下省局的老师。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-5-4 10:42:28 | 显示全部楼层
你是作为内包装用还是外包装用
如果是内包装麻烦就大了
这个属于变更包装材料
属于重大变更
国家局审批的那种补充申请
如果不急的话可以生产三批拿出一小部分做新包装
做稳定性对比研究后补充申请
批下来后可以使用新的包装
如果是外包装
由于国内不区分是否是稳定性相关的外包装
所以属于微小变更
最多只需要在省局备下案即可
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-5 20:09:38 | 显示全部楼层
药物稳定性研究,是一个多长时间呢?加速实验?长期实验?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 21:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表