蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3127|回复: 4
收起左侧

[其他] 数据完整性的生命周期

[复制链接]
药生
发表于 2018-5-16 15:39:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位蒲友,在学习MHRA的数据完整性指南的时候,里面提到了数据的生命周期。我的理解是数据的产生、处理、审核、存档、备份、恢复以及销毁。因为数据存档的媒介的生命是有限的,例如CD也会随着时间的变化而导致可读性下降,那么各位蒲友在实际操作中,是将数据保存至有效期后一年就销毁呢?还是不断的重复刻盘使其一直存档下去呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-16 16:41:29 | 显示全部楼层
至少要2-5年后才能销毁,不过最好还是保存,特别是现在都是电子数据的时代

点评

我在想,纸质的批生产记录现在的要求也是保存在有效期后一年或者复测期后5年,即使按照最长的来判断,也是放行后5年就可销毁。当然,具有研发意义或者工艺验证的批记录可以永久保存。 既然批生产记录可以在产品流通  详情 回复 发表于 2018-5-16 17:09
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-5-16 17:09:28 | 显示全部楼层
kan2009 发表于 2018-5-16 16:41
至少要2-5年后才能销毁,不过最好还是保存,特别是现在都是电子数据的时代

我在想,纸质的批生产记录现在的要求也是保存在有效期后一年或者复测期后5年,即使按照最长的来判断,也是放行后5年就可销毁。当然,具有研发意义或者工艺验证的批记录可以永久保存。
既然批生产记录可以在产品流通结束后可以销毁,电子数据就要一直保存么?如果永久保存的话,对于光盘来说,如果后期数据多了,不停的重复刻盘可能需要的工作量就特别大。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-16 17:27:47 | 显示全部楼层
电子数据的保存时间与纸质数据一致。
数据可靠性没有增加任何对数据的要求,只是针对计算机化系统电子数据的应用,提出了管理的方法。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-2-26 11:17:52 | 显示全部楼层
学习一下  
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 05:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表