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有个产品,塑料储液桶卖美国市场,说要参加FDA的21CFR820培训

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药士
发表于 2018-5-16 17:33:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有个产品,塑料储液桶卖美国市场,说要参加FDA的21CFR820培训,MD真受不了,难道去FDA网站报名吗,我可看不来啊

大家有类似的经历说来听听,是否需要有这样的培训,老美可不是一般人啊,三年来一次质量体系820审计的。
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药徒
发表于 2018-5-21 09:00:01 | 显示全部楼层
21 CFR 下有很多的法规
21 CFR Part 211是制药
21 CFR Part 820是医疗器械
Part 820 应该要先了解QSIT吧?
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药士
发表于 2018-5-16 19:53:38 | 显示全部楼层
21CFR820培训???官方强行要求??不会吧???
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药士
 楼主| 发表于 2018-5-16 20:26:27 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-5-16 19:53
21CFR820培训???官方强行要求??不会吧???

反正公司的一个当官的要我去FDA网站看看,真是无语了

点评

这不是医疗器械方面的质量体系法规吗? 产品销往米国,当然要遵守他们的规矩 先在FDA官网找到该产品的分类额  详情 回复 发表于 2018-5-21 08:58
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药徒
发表于 2018-5-17 08:47:32 | 显示全部楼层
FDA的网站上CDRH learn,有很多法规、流程、体系的培训,可以看一看
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药徒
发表于 2018-5-17 08:53:54 | 显示全部楼层
自己自学吧
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药士
发表于 2018-5-21 08:35:34 | 显示全部楼层
学习是可以学习一下的,公司让你去培训还不好么
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大师
发表于 2018-5-21 08:42:21 | 显示全部楼层
对啊,去旅游一趟,多好的事啊
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药生
发表于 2018-5-21 08:43:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-5-21 08:58:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-5-16 20:26
反正公司的一个当官的要我去FDA网站看看,真是无语了

这不是医疗器械方面的质量体系法规吗?
产品销往米国,当然要遵守他们的规矩
先在FDA官网找到该产品的分类额
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药徒
发表于 2018-6-14 09:37:34 | 显示全部楼层
恭喜楼主,出国大好机会,开眼界、长见识。
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药徒
发表于 2018-7-12 14:46:53 | 显示全部楼层
楼主是不是看着英语头疼呀......没把头发抓掉吧
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药士
 楼主| 发表于 2018-7-12 14:59:27 | 显示全部楼层
wwf0706 发表于 2018-7-12 14:46
楼主是不是看着英语头疼呀......没把头发抓掉吧

快解放了,呵呵
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