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[验证管理] 内审员要求清洁方法应当进行定期评估,请问如何实施

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药徒
发表于 2018-6-7 14:49:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内审员要求清洁方法应当进行定期评估,以确定是否进行验证,请问如何实施
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药徒
发表于 2018-6-7 15:09:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-6-7 15:10:41 | 显示全部楼层
可以在跟换品种时进行取样检测残留限度
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药徒
发表于 2018-6-7 15:14:29 | 显示全部楼层
是不是写一份风险评估就行了,从人机料法环上分别谈一谈,是否有变化的点,要是都没有,和以前一模一样,那就认为没风险,不需重新验证,不知这样理解对不对
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大师
发表于 2018-6-7 17:41:49 | 显示全部楼层
每月抽一次,年底出个回顾报告
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药徒
发表于 2018-6-7 18:19:07 | 显示全部楼层
清洁方法的评估
主要是评估清洁方法的有效性,从以下几个方面:
1、清洁步骤执行完整性
2、清洁剂使用正确性
3、清洁记录及时性、完整性,有效期正确性
4、清洁工具使用正确性
5、清洁偏差处理
6、清洁变更处理
7、清洁方法验证合规性
8、清洁效果监测结果和趋势
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药生
发表于 2018-6-7 19:11:03 | 显示全部楼层
定期评估主要从以下方面进行:
1.清洁的有效性:通过定期的监测回顾分析
2.清洁人员的资质:通过培训分析
3.过程偏差:主要分析与清洁相关的内容
4.变更:主要评估工艺、物料、方法的变更影响
5.是否新增公用品种
6.清洁剂的质量:主要回顾清洁剂的COA等
7.清洁验证的合规性:主要进行差距分析
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-12 09:18:07 | 显示全部楼层
领教了,谢谢各路大神
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药圣
发表于 2022-7-10 11:47:29 | 显示全部楼层
论坛好资料真不少
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药圣
发表于 2022-7-10 11:47:43 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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