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[其他] 洁净服清洗和工器具清洗能够在同一个房间吗?

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发表于 2018-6-8 17:47:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司计划进行一个无菌原料药精制生产洁净区改造,原料生产批量很小,基本就是不大于500g,精制生产过程中使用到的相关工器具也基本上都是都是一些软管和烧杯之类,现因场地所限,计划将生产过程中相关工器具清洗的房间和洁净服清洗共用一个房间,相关工器具进行清洗后晾干包装以及洁净服整理用洁净工作台分阶段使用,不共用!这样操作在法规上会被挑战吗?
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发表于 2018-6-8 19:41:01 | 显示全部楼层
不同品种都可以共线生产何况是一个应该为D级的生产辅助间,将文件做个补充,做个风险评估报告,厂房设施相关文件的房间功能变更都做一下,本人认为没问题,还有其他方面可以自己再考虑,GMP没有说明辅助房间专用的事。
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发表于 2018-6-9 06:52:24 | 显示全部楼层
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发表于 2018-6-9 08:26:47 | 显示全部楼层
请问我是和客厅可以共用吗?道理是否相同?

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lhdfe  当有客人来,卧室不够用时,也只能暂时把客厅当做卧室了  详情 回复 发表于 2018-6-9 08:36
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发表于 2018-6-9 08:28:46 | 显示全部楼层
卧室.......不是我是
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药徒
发表于 2018-6-9 08:36:08 | 显示全部楼层
李顺仓 发表于 2018-6-9 08:26
请问我是和客厅可以共用吗?道理是否相同?

当有客人来,卧室不够用时,也只能暂时把客厅当做卧室了
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