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[国内外GMP法规及其指南] 数据可靠性,十问十答

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大师
发表于 2018-6-10 14:59:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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写在前面的话

本文作者:衣龙成。来自蒲公英智库班微信群内容分享,看此篇文章之前,一定先阅读上2⃣篇「关于“数据完整性”的思考篇章之一」、「经典文章:关于“数据可靠性”的思考花一点时间,仔细体会阅读一下,您一定会对“数据可靠性”有更全面的认识。本文的十问十答,来自于分享后的讨论,由智库班班委整理。


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问1:数据可靠性、完整性实验室大多数都达不到吗?
答:大部分都达不到要求。

问2:动态数据我还是不明白。用液相来说吧,电脑里储存的那些比如A的分析方法,如梯度多长时间,流动相比例等,这些算做动态数据么?
答:对的,方法是动态数据,所有方法基本都有版本,当然有的需要新建

问3:但是这些都是固定的,这些不会因为什么而改变?
答:这些是我们设定的,不会变和不能变两个概念。

问4:我理解具体方法和限度是静态,不知道对不对呢?
答:从IT的角度来说动、静态没有严格的区分,就是可以被修改的时限长度不一样,在GxP指南里面它强调了互动,就跟放电影突然点了一下暂停,或者截了一个屏幕,这个截屏就没法和你互动了。

问5:是不是只有从基准记录生成的备份才能是true copy?
答:true copy 讲的是等值、等意义,  对于非正式记录,非基准记录也可以产生 true copy。

问6:我觉得true copy在于怎么解释。复印的图谱,一样也可以成为true copy啊?
答:是的,可以

问7:应用系统的更新,我有了解过一些“归档系统”,自动化设备,如果被淘汰了,有相关这样的归档系统吗?就是需要关注数据过程的那种归档系统?
答:一般没有现成的系统。应用系统的更新,我有了解过一些“归档系统”,自动化设备,如果被淘汰了,有相关这样的归档系统吗?通常对于关键的数据需要企业和供应商一起琢磨搭建新系统归档。有些不重要的数据,明白的企业睁一只眼闭一只眼,还不如不明白,不明白的企业放心大胆的就把以前的数据扔了。

问8:观察培养碟上的细菌总数,手工记录数量是原始数据,如果用自动计数器来产生计数,哪个是原始数据?或者都是呢?
答:需要先定义流程(手工还是自动计数)以哪个为准。不是很清楚自动计数的过程,如果采用自动计数器且自动计数器产生的数据可被存储,那么原始数据是电子的。
以下为MHRA18版的解释:如果基本电子设备中不存贮电子数据,或仅提供打印的数据输出(例如,天平或 pH 计),则打印件成为原始数据。如果基本的电子设备不能永久存贮电子数据,而仅是保存一定数量,然后改写,则应定期对此数据进行审核,必要时与纸质记录进行数量平衡,如果设备本身支持时还应作为电子。对于存在多套数据的应该以数据最完整、最全面的、作为原始记录。
手写的是原始,并且企业应当自己根据重要程度判定是否需要第二个人同步复核。数据提取出来,如果所获得的数据需要人工观察来记录(例如,手动滴定、目视观察环境监测碟),则应对该过程的风险进行评估,并依据其关键程度论证是否需要第二人同步确认检查,或如果结果不能采取替代方法捕获时是否需要进行调查。

问9:primary record可以是多份么?还是只能是一份?还是只能是一种固定的形式?
答:基准记录可以多份?比如车间现场的SOP,可能在不同的岗位都有同样的SOP,对于复杂的电子系统数据可能同时存在于应用服务器、数据服务器和其它备份介质中,这些数据的备份恢复过程都是确认的,都可以作为基准记录,对于有的系统可以保存电子的和打印的两种形式的记录也都可以作为基准记录,比如公司有电子文档系统,经过了验证。某时刻,公司收到第三方的报告,纸质的,官方的,这是基准记录。但是公司为了便于管理将报告扫描,检查确认后放到了电子系统中批准归档,这个时候纸质的和电子的共存。但这两个都可以作为基准记录。因为电子的经过了公司的审核,确认了和纸质的等值等意义。甚至为了管理方便  可以将纸质的碎掉。

问10:如果生产工序有5个人参与操作,是否5个人都要签名?如果细胞培养,我看8小时,交接班给另一个人,另一个人再看几小时,这记录签名怎么写?数据归属到个人,如何一一对应?
答:谁操作谁记录谁签字,这个是记录设计的问题。这种情况记录填写应考虑交接班的情况。

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药徒
发表于 2018-6-10 15:20:34 | 显示全部楼层
看学习一下,很好。
我觉得问题6,没有回答好,我有不同 的理解,我来尝试回答一下。

问6:我觉得true copy在于怎么解释。复印的图谱,一样也可以成为true copy啊?
flong答:true copy意思是真实、一致的复制、拷贝。有2个不同的应用场景,第一种是纸质的true copy,第二种是电子文档的true copy。纸质的文档要做到true copy,复印件必须要经过专人检查,与原件对比,认为与原件内容一致。包括清晰度,颜色,尺寸大小等方面,并加盖核对章。电子文档的true copy,由于其特殊性,通常确认true copy的方法,有:哈希数值,数字签名等方式进行。例如哈希数值一致,或者数字签名未被修改,可以认为是true copy。复印的图谱,要看是纸质还是电子文档,分别确认,可以成为true copy。

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药士
发表于 2018-6-10 17:39:15 | 显示全部楼层
十问十答,实话实说。
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发表于 2018-6-12 12:37:34 | 显示全部楼层
不错,挺有帮助的~
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药徒
发表于 2018-6-23 17:00:48 | 显示全部楼层
分析的不错
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发表于 2018-8-14 16:04:33 | 显示全部楼层
我想问问,生产设备的操作记录是否需要打印出来?还是只要及时记录设备参数于生产批记录中就可以了?

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没说必须要打印出来,其实你要是真实的,不必纠结打印不打印,电子不电子,正常记录就好了  详情 回复 发表于 2018-8-14 19:05
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大师
 楼主| 发表于 2018-8-14 19:05:37 | 显示全部楼层
白地头 发表于 2018-8-14 16:04
我想问问,生产设备的操作记录是否需要打印出来?还是只要及时记录设备参数于生产批记录中就可以了?

没说必须要打印出来,其实你要是真实的,不必纠结打印不打印,电子不电子,正常记录就好了
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发表于 2018-8-15 11:04:39 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2018-8-14 19:05
没说必须要打印出来,其实你要是真实的,不必纠结打印不打印,电子不电子,正常记录就好了

生产设备是数据初始产生的来源,批记录及时记录设备参数的调整。
生产设备是否需要先做计算机化系统方面的验证,再备份生产设备中的元数据,就可以避免数据完整性的挑战嘛?

点评

如果你不造假,咋做都没事;如果你造假,咋做都会有事 计算机化系统验证,跟你以前的验证其实没啥区别,没有计算机化系统验证的时候,很多该做的事情,不也在做吗?建议还是多关注工艺本身  详情 回复 发表于 2018-8-15 23:11
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大师
 楼主| 发表于 2018-8-15 23:11:12 | 显示全部楼层
白地头 发表于 2018-8-15 11:04
生产设备是数据初始产生的来源,批记录及时记录设备参数的调整。
生产设备是否需要先做计算机化系统方面 ...

如果你不造假,咋做都没事;如果你造假,咋做都会有事
计算机化系统验证,跟你以前的验证其实没啥区别,没有计算机化系统验证的时候,很多该做的事情,不也在做吗?建议还是多关注工艺本身
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