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[吐槽及其他] 对四川大千药业有限公司跟踪检查通报

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大师
发表于 2018-6-20 15:19:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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编号:CNGZ20180005

企业名称

四川大千药业有限公司

企业法定代表人

蒋瑛

药品生产许可证编号

川20160066

社会信用代码
(组织机构代码)

91512000749640309W

企业负责人

汪志敏

质量负责人

邓春燕

生产负责人

母绍东

质量受权人

邓春燕

生产地址

四川省资阳市雁江区大千大道68号

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四川省资阳市食品药品监督管理局

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对四川大千药业有限公司的龙胆泻肝丸、九味羌活丸开展了现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
  该企业的批生产记录不真实,龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录(Z-170904、Z-171101、Z-171102)中,当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机(编码03040501)实际加工当归的能力为每次70kg左右,而记录的是一次加工完104kg;实际加工甘草的能力为每次80kg左右,而记录的是一次加工完105kg。

处理措施

  该企业龙胆泻肝丸生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期

2018年6月19日




http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2065/229516.html

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发表于 2018-6-20 15:23:16 | 显示全部楼层
吃瓜群众强烈围观
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药徒
发表于 2018-6-20 15:47:45 | 显示全部楼层
这个实际加工能力证明算的?设备性能最高限?还是人员能力有限?
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药仙
发表于 2018-6-20 15:59:25 | 显示全部楼层
记录造假!
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宗师
发表于 2018-6-20 16:06:46 | 显示全部楼层
龙胆泻肝丸与关木通,很出名。
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药徒
发表于 2018-6-20 16:23:13 | 显示全部楼层
设备能力为80kg,实际加工完105kg。我想大多数设备应该是有这个能力的

关键是要拿出证据出来,PQ数据拿出来让他们瞧瞧
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大师
发表于 2018-6-20 16:24:27 | 显示全部楼层
编记录咱编靠谱一点行不?
别谈数据完整性了,先把智商往上提一点再说吧。
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药士
发表于 2018-6-20 17:49:47 | 显示全部楼层
收回该企业相关药品GMP证书
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