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[申报注册] DMF文件问题求助

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发表于 2018-6-28 15:34:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神好,现在我在准备一个原料的DMF文件,遇到了一些问题,请熟悉的大神解惑,谢谢。
我们的原料是2011年申报仿制,资料是按附件2格式写的,然后经历了漫长的等待,2016年收到发补通知,要求修订原料和关键中间体质量标准草案。2017年初我们按照发补通知完成了试验,并修订了标准,将资料交到CDE,然后又是漫长的等待。到2017年底国家出了《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药改成备案制,不再发批文(我的心情无法描述),现在我们就按照要求在准备DMF文件。
现在就有个问题,该原料原有一个质量标准,后来又发补修订过质量标准,还重新补了6个月的稳定性试验。在DMF文件3.2.S.4.1质量标准处我应当怎样表述产品的质量标准,是只写后来修订的质量标准及验证的内容,还是要将修订前后的质量标准都写进去,还是写2版DMF文件,第一版写首次申报的内容,第二版写发补后申报的内容
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药徒
发表于 2018-7-14 16:48:53 | 显示全部楼层
肯定是写你最后修订的标准写进去啊,你现在准备DMF文件就是要递交你最新的产品信息进去。
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