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[仿制药研究] 一致性评价现场核查谁来核查?

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发表于 2018-8-6 08:43:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
一致性评价现场核查,是哪个部门来核查?省局?市局?国家局?
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发表于 2018-8-6 08:54:04 | 显示全部楼层
一般是CDE审评老师1-2人,国家局查验中心从GMP检查员库中抽调1-3人,当地省局观察员1人,检查时间需要根据品种的具体情况确定,一般在三天以上。

个人经验,如有偏差,敬请谅解!
 楼主| 发表于 2018-8-6 09:22:54 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-8-6 09:24:06 | 显示全部楼层
生产现场,研发现场,临床数据现场一起吗?
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发表于 2018-8-6 09:41:12 | 显示全部楼层
有没有经历过的出来分享一下经验呗
 楼主| 发表于 2018-8-6 10:18:31 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-8-6 10:18:51 | 显示全部楼层
发表于 昨天 08:37 | 显示全部楼层
现场很严  结果可谈
发表于 昨天 08:47 | 显示全部楼层
每次检查肯定都会有些大大小小的问题,现在检查比以前更严了,再加上最近几年药企出问题的被曝光好几起。
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