【蒲之声-华峰杯】“药包材”有奖征求意见活动-《药包材生产质量管理指南》（征求...

小小虫

蒲之声，汇聚蒲友之声。

华峰杯，由安徽华峰医药橡胶有限公司（专注医药胶塞40余年，助力关联审评审批）特别赞助。

本次活动蒲公英论坛发起，面向广大蒲友，有奖征集中国医药包装协会编制的《药包材生产质量管理指南》（征求意见稿）的征求意见。本次征集活动，每位参与者均可获得1浦呗（活动结束发放），最终意见经蒲公英论坛整理后递交有关部门，所有入围者将获得追加浦呗奖励。

1.意见征集：8月06号—9月05号

2.意见整理：9月15号—10月1号

3.结果公布及意见提交：10月15号

请在本帖内回复所提意见！

征求意见部分相关信息，全稿请下载查看附件：

《药包材生产质量管理指南》

（征求意见稿）

第1章 目的、范围与原则

1.1 为提高药包材的生产管理，建立药包材生产质量管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适用性（包括保护性、安全性、相容性、功能性），根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料ISO9001应用的专用要求，包含生产质量管理规范》（ISO15378），制定本指南。同时，本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。

1.2 本指南是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。本指南所提及的药包材是指与药品直接接触的包装系统（或组件）、给药装置和印字包材，不包括外包装包材。涉及的要求均适用于药包材企业。

1.3应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有因素，包括确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

1.4本指南作为药包材质量管理体系的一部分，涵盖药包材企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保药包材具备应有的保护性、安全性、相容性、功能性，是药包材生产管理和质量控制的基本要求，本指南旨在最大限度地降低药包材生产和运输过程中污染、交叉污染、差错和混淆的风险。

1.5应当按照药包材的预定用途设立对应级别的洁净区域控制其微生物和尘粒水平，药包材与被包装药品的生产环境应相适宜。或确保可以通过其他方式保障药包材不会对被包装药品及其生产环境造成污染。洁净区的管理原则上参照《药品生产质量管理规范》中的要求进行。如有特殊要求，可在进行过质量风险评估后，在不影响药品质量的情形下执行。

1.6质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，也是对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。确保持续稳定地生产出符合预定用途和使用要求的药包材，并持续满足顾客要求包括其所在地法定要求和质量管理体系要求。

1.7 本指南参照现行法律法规要求制定，当法定要求更新时，本指南将及时更新和修订。

zerohihi

这个征求意见稿刚发布的时候我和我同事讨论过，撇开语法不谈，里面内容如果全部按照刚性要求来执行，基本每什么药包材企业能做到，个人认为，药厂和药包材企业的关系还是本着互惠互利的原则，指南只能作为参考，毕竟药包材企业的利润空间及资源和药厂无法相提并论。

小小虫

@版务处理专员 请求将本帖高亮置顶，谢谢！

华重楼

是不是走GMP认证

syhorchid

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小小虫

华重楼 发表于 2018-8-9 15:31
是不是走GMP认证

不同于药品的GMP认证。首先，此稿为行业标准，属于指南；其次，在“关联审评审批”下，本指南是给药企做药包材审计、药包材企业自我提升用的。

章丘小孩

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山顶洞人

1.1 为提高药包材的生产管理，建立药包材生产质量管理体系， 保证药包材的产
品质量及其预定适用性（包括保护性、安全性、相容性、功能性），根据现行的
《 中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《 药品初包装材料
ISO9001 应用的专用要求，包含生产质量管理规范》（ ISO15378），制定本指南。
同时，本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。
第一句语法就有问题，应该是为提高药包材的生产质量管理水平。最后一句也是拗口，建议通篇找个语文好的好好编辑一下。

山顶洞人

2.3.2 控制内容
所有文件发布前均由授权人员对其适宜性和充分性进行审批；必要时文件须经评
审，进行修改和更新后应再次进行批准。
应当制定识别文件使用状态和更改状态的表示方法，并确保对文件更改和使用状
态加以标识；
在质量管理体系运行的各个场所，都能得到使用文件的现行版本（包括电子文件），
发放文件应有发放清单；

没法给建议了，制药行业的表示看到这样的文字，会崩溃。

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又一位啊！还是支持一下吧

jytx

有规范不好好执行还不是一个样！当然肯定还是有规范好！关键是药包材生产企业上自老板下至员工都能真正在思想上提高认识，尤其是老板！资金投入要舍得，人才也要引进！

风语子木

zerohihi 发表于 2018-8-14 13:52
这个征求意见稿刚发布的时候我和我同事讨论过，撇开语法不谈，里面内容如果全部按照刚性要求来执行，基本每 ...

有这个意见稿的链接吗？

zerohihi

风语子木 发表于 2018-8-15 08:06
有这个意见稿的链接吗？

https://www.cnppa.org/index.php/ ... rtid/20/id/935.html

hongyu

看一下，谢谢

FrankLi1

iso标准和药品gmp简单粗暴的拼凑，完全没有整合。就是小学生的水平。粗的条款很粗，细的条款很细。要求高的地方很高，如：ALCOA，要求低的地方要求太低，如：每个地方要用相应SOP，太小儿科了。

小小虫

FrankLi1 发表于 2018-10-22 13:58
iso标准和药品gmp简单粗暴的拼凑，完全没有整合。就是小学生的水平。粗的条款很粗，细的条款很细。要求高的 ...

移花接木，新人之手笔

yaochuang11

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