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[验证管理] 验证时的10个注意事项(转)

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药徒
发表于 2018-8-16 12:18:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 volador 于 2018-8-16 12:23 编辑

验证时的十个注意事项,网上看到转的。
这话都是做了几百次验证的老外的经验之谈,比较有指导意义,他们也建议每个人都把这些写成一个清单,在做验证前一条条核对(当然,我们也可以自己再加内容)。网址如下:

http://www.askaboutvalidation.co ... cution-tips-top-10/

1. 保证你的验证文件是按照已审批的格式建立的。
因为验证方案不断变化的话,之前和之后做的所有工作都没有意义,因为失去了标准和对比性,一会一个改。
如果现在你的公司里还没有审批的格式——马上就建立一个,就把手上的这份,或先Google一份。
对一份文件,不停地补充完善永远比随意地修改好。
2. 应由设备/工艺的负责人和或使用人来撰写验证方案,因为他们才知道要怎么用设备,以及用时的要求(而不是所有文件都要QA写)
3. 确保留有足够的时间,以对写好的验证方案做一次试车。实践是检验真理的惟一标准。
4. 在对验证方案进行试车时,要当成真正生产那样要求(强调+强调),主要是记录所有的东西(当你事后分析时,会吃惊的!)
5. 如果你有时间,让第三方人员(外面去请!或者让没参与这件事的其他部门员工,比如另一个车间的人)复核一遍验证方案,他们会发现你永远也不会发现的问题。
6. 将试车当成是一天首要任务进行,在所有试车人员都还清醒时进行,而不是忙生产忙了一天快下班时做(比如五点半下班,五点安排下去做……用脚想想试车的结果吧)。
7. 确保试车前所有的生产用资料文献都准备上了,比如生产要用硫酸盐酸正丁基锂什么的,事先准备好MSDS或灭火器吧。
8. 试车时,手上准备一张空表,随时记录偏差和错误,不然你会很快忘掉细节。
9. 记录验证数据之前,分清楚什么是偏差(需要以后改工艺来完成),什么是错误(人的操作问题),以便下一步分析时有针对性。
10. 所有你觉得重要的数据,都附在验证文件中。GMP的一条法则——多了,没问题;少了,要人命。

http://blog.163.com/king2050@126 ... 669201011795443129/

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药师
发表于 2018-8-16 16:26:42 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2018-8-16 16:36:06 | 显示全部楼层

How Effectively Execute a Validation Protocol?

本帖最后由 roadman 于 2018-8-16 16:37 编辑

http://www.pharmaguideline.com/2014/07/how-effectively-execute-validation-protocol.html

1. Specificationsand the limits in the protocol should be correct and should meet the realprocess results. The actual process of manufacturing, sampling procedure and test method mustbe written in validation protocol.
2. Protocolsshould be written in easy to understand language and training to the concerneddepartments should be given before the execution of the validationprotocol.
3. The protocolshould be written by the qualified person and should have the completeknowledge of the process being validated.
4. A trial runshould be executed before the actual validation run. This trial run should betreated as an actual validation run. This shall help all persons to be familiarwith the validation process beforethe actual validation process.
5. Trial runresults should be calculated and documented to find the errors in theimplementation of the validation protocol, those shall help in the actualimplementation of the validation protocol.
6. Results of thetrial run should be reviewed by the qualified person of theconcerned department.
7. Availability ofthe all required equipment, instruments and accessories should be ensuredbefore starting the validation activity.
8. All criticalprocesses like dispensing, sifting, blending, drying, sampling and calculationsetc. must be cross-checked by the quality assurance.
9. Any deviation or abnormalthing should be documented immediately otherwise you can forget the details ofthe incidence.
10. Observation onevery step should be written by the quality assurance to get the authenticvalidation results.

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药徒
发表于 2018-8-16 12:34:40 | 显示全部楼层
说的很好,实行起来有一定难度
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发表于 2018-8-16 12:42:03 | 显示全部楼层
过来学习一下
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发表于 2018-8-16 13:25:03 | 显示全部楼层
学习一下,实际操作起来有些难度
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药徒
发表于 2018-8-16 13:54:08 | 显示全部楼层
过来学习一下,吸取经验
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药徒
发表于 2018-8-16 14:06:10 | 显示全部楼层
专业的人做专业的事。
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发表于 2018-8-16 14:57:39 | 显示全部楼层
写的很好,可惜第5条就可以卡死个验证工程师
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药徒
发表于 2018-8-16 15:27:29 | 显示全部楼层
学习经验,弥补不足。不过挺难完全做到的
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药徒
发表于 2018-8-16 16:02:43 | 显示全部楼层
看着很好!
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药徒
发表于 2018-8-19 11:38:41 | 显示全部楼层
总结的很不错,可是真正能全部做到的太少了
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发表于 2020-3-29 19:53:59 | 显示全部楼层
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发表于 2020-6-8 15:12:55 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习学习
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药徒
发表于 2021-3-24 17:00:51 | 显示全部楼层
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