蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2570|回复: 14
收起左侧

[申报注册] 诊断试剂注册分类请教

[复制链接]
药徒
发表于 2018-9-10 13:27:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
现在准备申报一种体外诊断试剂,用于检测血液中r-干扰素含量,但是对于此类试剂应该按照几类去申报一直摸不准,其实我是想按照一类去申报,但是怕过不去。据说血液因子检测的诊断试剂可以分为一类,是这样吗?诊断试剂新人在此请教了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-12 08:26:59 | 显示全部楼层
好像不行,一类诊断试剂只有微生物培养基和样品处理用产品,其他都不属于一类。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-13 10:13:25 | 显示全部楼层
实在拿不准分类界定一下吧。这个产品简单,分类界定也比较快
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-13 10:13:57 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

或者直接尝试一类申报,不批再说。一类申报周期也较短。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-9-14 14:14:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

这个不清楚
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-9-14 17:19:55 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

新人领金币,谢谢请莫怪!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-15 16:30:17 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-15 16:36:24 | 显示全部楼层
不好意思了,冲金币来的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-15 16:37:02 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

不好意思了冲金币来的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-16 23:10:04 | 显示全部楼层
我觉得4楼的说得有道理,先去一类的备案,一类的产品检验报告可以是企业自己检的,备案也不需花钱,时间也不长。但是企业要自觉把体系建立好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-10 14:32:31 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

可以去咨询省局吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-19 15:38:32 | 显示全部楼层
找不到分类 就做分类界定去      http://www.flyingspd.com/service/124.html   第三方 了解一下
回复

使用道具 举报

发表于 2018-11-19 15:44:39 | 显示全部楼层
这个是用于检测的吗?一般一类的大都是稀释,清洗,微生物培养基,染色液等。你的产品如果不在体外试剂中,那你申请一类基本上是不行的,如果你确定是要做的一类,应该是要先去分类鉴定的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 17:16:45 | 显示全部楼层
这个我我估计是二类,不属于一类的。
在申报之前,建议先看一下诊断试剂的分类,里面有范围的,如果是还不确定,可以申请分类的。
诊断试剂注册管理办法:第三章 产品的分类与命名
  第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
  (一)第一类产品
  1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
  2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
  (二)第二类产品
  除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
  1.用于蛋白质检测的试剂;
  2.用于糖类检测的试剂;
  3.用于激素检测的试剂;
  4.用于酶类检测的试剂;
  5.用于酯类检测的试剂;
  6.用于维生素检测的试剂;
  7.用于无机离子检测的试剂;
  8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
  9.用于自身抗体检测的试剂;
  10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
  11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第三类产品
  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
  2.与血型、组织配型相关的试剂;
  3.与人类基因检测相关的试剂;
  4.与遗传性疾病相关的试剂;
  5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-11-29 09:27:01 | 显示全部楼层
一类 应该不行
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表