蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 953|回复: 16
收起左侧

[仿制药研究] 各位大神,关于过量投料求帮忙!!!

[复制链接]
发表于 2018-9-10 15:41:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问有品种有过比如原料按105%投料,辅料不变的情况进行生产的吗?这种现象在国内外常见吗?
发表于 2018-9-10 15:46:42 | 显示全部楼层
折干折纯吗后105%吗
发表于 2018-9-10 15:50:11 | 显示全部楼层
通常情况下不允许过量投料,除非研究证明在药品存储过程中会降解至不符合标准的情况或者在制剂过程中被吸附,比如活性炭吸附。这些需要在注册工艺中说明。
 楼主| 发表于 2018-9-10 15:58:13 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-9-10 15:50
通常情况下不允许过量投料,除非研究证明在药品存储过程中会降解至不符合标准的情况或者在制剂过程中被吸附 ...

因为参比制剂就是按105%投料的,原因是在临床使用中会有损失。

点评

黎阳1966  “在临床使用中会有损失”,说的不合实际,干脆安105%定标准  详情 回复 发表于 5 天前
wsx  既然参比制剂都是过量加的,你们没理由不过量投料。  详情 回复 发表于 2018-9-10 16:16
 楼主| 发表于 2018-9-10 16:09:31 | 显示全部楼层
星光 发表于 2018-9-10 15:46
折干折纯吗后105%吗

是的                  
发表于 2018-9-10 16:14:45 | 显示全部楼层
产品在研发注册阶段吗
发表于 2018-9-10 16:16:14 | 显示全部楼层
mwp58403 发表于 2018-9-10 15:58
因为参比制剂就是按105%投料的,原因是在临床使用中会有损失。

既然参比制剂都是过量加的,你们没理由不过量投料。
 楼主| 发表于 2018-9-10 16:26:30 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2018-9-10 16:14
产品在研发注册阶段吗

是的                        

点评

JL052  过量投料的理由呢? 研发设计时肯定有考虑的吧 合理的设计,我认为监管老师是会认可的!  详情 回复 发表于 2018-9-10 16:36
发表于 2018-9-10 16:36:44 | 显示全部楼层

过量投料的理由呢?
研发设计时肯定有考虑的吧
合理的设计,我认为监管老师是会认可的!
发表于 2018-9-10 17:57:12 | 显示全部楼层
每个厂家批次的纯度不同,药折干折纯。
 楼主| 发表于 2018-9-11 09:28:55 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2018-9-10 16:36
过量投料的理由呢?
研发设计时肯定有考虑的吧
合理的设计,我认为监管老师是会认可的!

注射用阿奇霉素参比制剂含量检验——USP对照品
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你应该是注射剂,设计挂壁因素么?
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
mwp58403 发表于 2018-9-10 15:58
因为参比制剂就是按105%投料的,原因是在临床使用中会有损失。

“在临床使用中会有损失”,说的不合实际,干脆安105%定标准
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
按照工艺规程投料,如果工艺复杂损耗多,也可能110%投料。
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你怎么能确定参比制剂是过量投料的?
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
ICH Q8,参考一下
The use of overages of drug substance(s) in drug products is discouraged.
An overage is a fixed amount of the drug substance added to the formulation in excess of the label claim. Any overages in the manufacture of the drug product, whether they appear in the final formulated product or not, should be justified considering the safety and efficacy of the product. Information should be provided on the 1) amount of overage, 2) reason for the overage, (e.g., to compensate for expected and documented manufacturing losses), and 3) justification for the amount of overage. The overage should be included in the amount of drug substance listed in the representative batch formula (3.2.P.3.2).
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
正常。
1、提供原研相关资料;
2、提供原研反向研究资料;
3、提供自制与原研产品稳定性对比资料;
4、提供过量投料限度的依据(为什么是5%,而不是2%、3%、8%或10%?)。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-9-21 15:06 , Processed in 0.218297 second(s), 66 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部