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[国内外GMP法规及其指南] 无菌培养基模拟灌装后清洁验证

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药徒
发表于 2018-9-10 20:57:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位大咖:无菌培养基模拟灌装验证之后,大家的清洁验证是怎么做的呢?做的是哪些项目呢?
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药徒
发表于 2018-9-10 21:43:43 | 显示全部楼层
我们是每一批模拟灌装之后都做一次清洁确认。按照正常清洁程序清洁后对灌装部件,配液系统,硅胶管等取样检测TOC,不合格就再次清洁至取样合格。
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药徒
发表于 2018-9-11 08:25:06 | 显示全部楼层
就是SIP然后测内毒素,生物指示剂啊。
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药徒
发表于 2018-9-11 08:30:57 | 显示全部楼层
洗到取样合格为止就行了,做一个确认,没必要对清洗方法做验证的
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药徒
发表于 2018-9-11 08:32:46 | 显示全部楼层
氯离子、TOC等项目
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药徒
发表于 2018-9-11 08:45:25 | 显示全部楼层
你们车间正常的清洁验证怎么做,现在就怎么做
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发表于 2018-9-11 08:53:38 | 显示全部楼层
新手,进来学习。
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药徒
发表于 2018-9-11 09:04:08 | 显示全部楼层
没有专业人士给出答案,不用做
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药师
发表于 2018-9-11 21:52:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2018-9-11 21:55 编辑

大多数时候很落后,有的时候又很“先进”

比如燧道烘箱要求250C/45min、MF后要求清洁验证

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